Salute ed energia attraverso una vita attiva ogni giorno dopo l'intervento contro il cancro per i sopravvissuti al cancro (HEALED)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono sopravvissuti al cancro al seno, al colon, all'endometrio, ai reni o alla vescica di stadio I - III o al mieloma multiplo (verificato attraverso l'estrazione della cartella clinica/tessuto tumorale o registro statale, a cui i partecipanti hanno già acconsentito)
- Fanno parte del portale CPS-3 (questo implica anche che sia presente un indirizzo e-mail e una risposta al sondaggio in inglese)
- Devono avere un indirizzo fisico negli Stati Uniti continentali dove possono ricevere le spedizioni per 12 mesi.
- Avere accesso a uno smartphone o tablet funzionante
- Non sono attualmente incinta
- Allenati meno di 300 minuti a settimana
- Non si è registrato per lo studio pilota HEALED (n = 99; condotto nel 2019, pubblicato nel 2021; Appendice 11, AM12_IRB00059007 approvato a febbraio 2019)
- Sono in grado di camminare assistiti
Criteri di esclusione:
- Un medico ha raccomandato di evitare esercizi moderati o vigorosi o di limitare la deambulazione
- Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti per la diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi: intervento chirurgico per rimuovere il cancro, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
- Avere un intervento chirurgico importante programmato nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di attività fisica
I partecipanti al gruppo di attività fisica (PA) riceveranno e-mail di suggerimenti comportamentali con collegamenti a una piattaforma basata sul web che fornirà: informazioni sull'attività fisica, dimostrazioni/video di esercizi a casa per i sopravvissuti di tutti i livelli di forma fisica, articoli, post di blog, informazioni sull'attività fisica consigli su attività/sedute, uno spazio per la definizione degli obiettivi, una piattaforma per il monitoraggio dell'attività fisica, un forum di discussione, la sincronizzazione automatica del proprio Fitbit con la classifica, ecc.
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Il gruppo di attività fisica (PA) avrà accesso per un anno al sito Web della PA per contribuire ad aumentare le attività di allenamento aerobico e di forza.
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Comparatore attivo: Gruppo Equilibrio e Flessibilità
Il sito web statico Balance and Flexibility (BF) includerà infografiche, video e articoli che i partecipanti potranno visualizzare a loro piacimento.
Riceveranno l'accesso al sito web HEALED alla fine del periodo di intervento di 12 mesi.
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Il sito Web statico Balance and Flexibility (BF) includerà infografiche, video e articoli che i partecipanti potranno visualizzare a loro piacimento sugli esercizi di stretching e di equilibrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo di sedentarietà misurato dal dispositivo con accelerometro di livello scientifico
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12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa misurata dal dispositivo con accelerometro di livello di ricerca e Fitbit.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario a 5 voci che misura la vigilanza, la sonnolenza, la stanchezza e le menomazioni funzionali auto-riportate associate a problemi di sonno durante le ore di veglia negli ultimi sette giorni.
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12 mesi
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CPS-3 Domande sulla fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una scala Likert a 5 elementi che misura la fatica, la mancanza di energia e la stanchezza generale nell'ultimo mese.
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12 mesi
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PROMIS Salute mentale e fisica globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo strumento è composto da dieci elementi di salute globale che rappresentano cinque domini PROMIS fondamentali (funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale).
Quattro elementi vengono utilizzati per valutare la salute fisica globale.
Per valutare la salute mentale globale vengono utilizzati quattro elementi, tutti somministrati utilizzando scale di risposta a cinque categorie.
Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale/fisica.
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12 mesi
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Distress emotivo-ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una valutazione PROMIS di 8 articoli sul dominio puro dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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12 mesi
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Distress emotivo-depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una valutazione PROMIS di 7 articoli sul dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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12 mesi
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PROMIS Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa banca di articoli valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente.
Le sfaccettature includono acutezza mentale, concentrazione, memoria verbale e non verbale, fluidità verbale e cambiamenti percepiti nelle funzioni cognitive.
Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata.
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12 mesi
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Test sit-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test sit-stand auto-somministrato tramite video (studio di validità: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPS3HEALED
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