Zdrowie i energia dzięki aktywnemu życiu każdego dnia po interwencji onkologicznej dla osób, które przeżyły raka (HEALED)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy przeżyłeś raka piersi, okrężnicy, endometrium, nerki lub pęcherza moczowego w stadium I - III lub szpiczaka mnogiego (zweryfikowane poprzez pobranie dokumentacji medycznej / tkanki guza lub rejestr stanowy, na co uczestnicy już wyrazili zgodę)
- Są częścią Portalu CPS-3 (oznacza to również, że adres e-mail jest w pliku i odpowiedź na ankietę w języku angielskim)
- Musi mieć fizyczny adres w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych, pod którym może odbierać przesyłki przez 12 miesięcy.
- Mieć dostęp do działającego smartfona lub tabletu
- Obecnie nie są w ciąży
- Ćwicz mniej 300 minut tygodniowo
- Nie zarejestrowano się w badaniu pilotażowym HEALED (n = 99; przeprowadzono w 2019 r., opublikowano w 2021 r.; Załącznik 11, AM12_IRB00059007 zatwierdzony w lutym 2019 r.)
- Są w stanie chodzić z pomocą
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz zalecił im unikanie umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń lub ograniczenie chodzenia
- Otrzymali którąkolwiek z następujących metod leczenia w celu zdiagnozowania raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy: Operacja usunięcia raka, chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
- Mieć zaplanowaną poważną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywności Fizycznej
Uczestnicy grup aktywności fizycznej (PA) otrzymają e-maile zachęcające do zachowania z linkami do platformy internetowej, która będzie zawierać: informacje o aktywności fizycznej, pokazy/filmy ćwiczeń w domu dla osób, które przeżyły, na każdym poziomie sprawności, artykuły, wpisy na blogu, informacje o aktywności fizycznej zalecenia dotyczące aktywności/siedzenia, miejsce do wyznaczania celów, platforma do śledzenia aktywności fizycznej, tablica dyskusyjna, automatyczna synchronizacja Fitbit z tabelą wyników itp.
|
Grupa ds. Aktywności Fizycznej (PA) będzie miała przez rok dostęp do strony internetowej PA, aby pomóc w zwiększeniu aktywności w zakresie treningu aerobowego i siłowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Równowaga i Elastyczność
Statyczna witryna internetowa poświęcona równowadze i elastyczności (BF) będzie zawierać infografiki, filmy i artykuły, które uczestnicy będą mogli oglądać w wolnym czasie.
Otrzymają dostęp do strony internetowej HEALED pod koniec 12-miesięcznego okresu interwencji.
|
Statyczna witryna Balance and Flexibility (BF) będzie zawierała infografiki, filmy wideo i artykuły, które uczestnicy będą mogli przeglądać w czasie wolnym, dotyczące ćwiczeń rozciągających i równoważących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas siedzenia mierzony przez urządzenie za pomocą akcelerometru klasy badawczej
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lekka, umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna mierzona przez urządzenie z akcelerometrem klasy badawczej i Fitbit.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
5-punktowy kwestionariusz mierzący zgłaszaną przez samych siebie czujność, senność, zmęczenie i upośledzenie czynnościowe związane z problemami ze snem podczas godzin czuwania w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
12 miesięcy
|
|
CPS-3 Pytania dotyczące zmęczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
5-punktowa skala Likerta mierząca zmęczenie, brak energii i ogólne zmęczenie w ciągu ostatniego miesiąca.
|
12 miesięcy
|
|
PROMIS Globalne zdrowie psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Instrument składa się z dziesięciu globalnych pozycji dotyczących zdrowia, które reprezentują pięć podstawowych domen PROMIS (funkcje fizyczne, ból, zmęczenie, stres emocjonalny, zdrowie społeczne).
Do oceny globalnego zdrowia fizycznego używa się czterech elementów.
Do oceny globalnego zdrowia psychicznego stosuje się cztery elementy, z których wszystkie są podawane przy użyciu pięciokategoriowych skal odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne/fizyczne.
|
12 miesięcy
|
|
Cierpienie emocjonalne — niepokój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena PROMIS składająca się z 8 pozycji w czystej domenie lęku u osób w wieku 18 lat i starszych.
Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
12 miesięcy
|
|
Cierpienie emocjonalne-depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena PROMIS składająca się z 7 pozycji dotyczących czystej domeny depresji u osób w wieku 18 lat i starszych.
Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza PROMIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten bank pozycji ocenia postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze.
Aspekty obejmują bystrość umysłu, koncentrację, pamięć werbalną i niewerbalną, płynność słowną i postrzegane zmiany w funkcjach poznawczych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą.
|
12 miesięcy
|
|
30-sekundowy test siadania i stania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podawany przez wideo, samodzielnie zgłaszany test siadania i stania (badanie ważności: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPS3HEALED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .