Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PINNACLE® DM RSA (PIN DM)

25. března 2024 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Multicentrická, nekontrolovaná, prospektivní radiostereometrická analýza konstrukce PINNACLE® duální mobility

Primárním cílem je stanovit průměrnou vynikající migraci misky PINNACLE® Dual Mobility Construct pomocí modelového RSA během prvních dvou let po implantaci. Primárním cílovým parametrem je střední vertikální pokles (Y translace, také známý jako migrace nadřazeného pohárku) po 2 letech, měřeno pomocí RSA. Data z této studie budou navíc porovnána s historickými daty PINNACLE® získanými ve studii DSJ_2018_02.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby vyžadující primární THA pro:

    1. silně bolestivý a/nebo postižený kloub (typicky v důsledku nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu).
    2. neúspěšná předchozí operace kyčle.
    3. nebo dislokační rizika.
  2. Jednotlivci, kteří jsou schopni hovořit, číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu pacienta a ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii, a povolili přenos svých informací společnosti DePuy Synthes.
  3. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie.
  4. Osoby, které v době udělení souhlasu dosáhly minimálního věku 21 let.

  5. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky Subject Hip Outcomes, jak je specifikováno v protokolu studie.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci mají aktivní lokální nebo systémovou infekci.
  2. Jedinci, kteří mají ztrátu svalstva, nervosvalové postižení nebo vaskulární nedostatečnost v postižené končetině, což činí postup neodůvodněným.
  3. Jedinci se špatnou kvalitou kosti, jako je osteoporóza, kde podle názoru chirurga může dojít ke značné migraci protézy nebo významnému riziku zlomeniny kosti a/nebo nedostatku adekvátní kosti pro podporu implantátu (implantátů).
  4. Jedinci s Charcotovou nebo Pagetovou chorobou.
  5. Jednotlivci, kteří by podle úsudku zkoušejícího nebyli kandidátem na použití složek přípustných podle protokolu pro jejich THA.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Jedinci, kteří měli kontralaterální kyčel, která byla implantována méně než 6 měsíců před souhlasem s touto studií, nebo jedinci, kteří očekávají implantaci kontralaterální kyčle během 6 měsíců po udělení souhlasu s touto studií.
  8. Jednotlivci, kteří mají amputaci na jedné noze, která by ovlivnila rehabilitaci po operaci.
  9. Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko podle rozhodnutí vyšetřovatelů
  10. Jednotlivci, kteří se v posledních třech měsících účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
  11. Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  12. Jedinci, podle názoru zkoušejícího, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jejich schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na následnou kontrolu.
  13. Jednotlivci diagnostikovaní a užívající léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
  14. Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
  15. Jedinec má BMI >45 kg/m2.
  16. Jedinci, kteří vyžadují revizní artroplastiku a mají dobře fixovaný femorální dřík jiný než DePuy Synthes nebo dobře fixovaný femorální dřík DePuy Synthes, který nemá leštěný krček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Totální endoprotéza kyčle
Acetabulární skořepiny Pinnacle používané s kovovou vložkou PINNACLE DM a vložkou BIMENTUM ALTRX PE s kovovými nebo keramickými hlavicemi DePuy a femorálními protézami DePuy
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle
Acetabulární skořepiny Pinnacle používané s kovovou vložkou PINNACLE DM a vložkou BIMENTUM ALTRX PE s kovovými nebo keramickými hlavicemi DePuy a femorálními protézami DePuy
Ostatní jména:
  • THA
Experimentální: Revize Totální endoprotézy kyčle
Acetabulární skořepiny Pinnacle používané s vložkou Pinnacle DM Metal a vložkou BIMENTUM ALTRX PE s kovovými nebo keramickými hlavicemi DePuy a femorálními protézami DePuy
Přístroj: Revize Totální endoprotézy kyčle
Acetabulární skořepiny Pinnacle používané s vložkou Pinnacle DM Metal a vložkou BIMENTUM ALTRX PE s kovovými nebo keramickými hlavicemi DePuy a femorálními protézami DePuy
Ostatní jména:
  • RTHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace Superior Cup
Časové okno: 2 roky
Radiostereometrická analýza (RSA) měřila průměrnou migraci misky (Y translace v MM)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Harris Hip Score (HHS) má 10 položek se čtyřmi subškálami obsahujícími minimálně 0 bodů a maximálně 100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci a výsledky. Čtyři subškály zahrnují: závažnost bolesti, aktivity každodenního života, nepřítomnost deformace a rozsah pohybu. Hodnocení se provádí následovně: 90-100 = výborný, 80-89 = dobrý, 70-79 = dobrý, 60-69 = špatný a pod 60 je neúspěšný výsledek
6 týdnů po operaci
Skóre HOOS Jr
Časové okno: 6 týdnů
Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy, náhrada kloubu (HOOS, JR) hodnotí bolest pacienta (2 položky) a funkce každodenního života (4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 značí celkové postižení kyčlí a 100 značí dokonalé zdraví kyčlí. Toto je pacientem hlášené skóre specifické pro klouby navržené k vyhodnocení výsledků po totální endoprotéze kyčelního kloubu
6 týdnů
FJS-12
Časové okno: 6 týdnů
Skóre zapomenutého kloubu (FJS-12) je pacientem hlášená výsledná míra určená k určení schopnosti pacienta „zapomenout“ na svůj postižený kloub po operaci nebo léčbě. Zapomenuté společné skóre se skládá z 12 otázek a je hodnoceno na stupnici 0-100. Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech, což naznačuje lepší výsledek
6 týdnů
Lineární průnik hlavy
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky
Průnik hlavice femuru do složky polyetylenové výstelky bude stanoven a měřen rentgenologicky
6 týdnů, 1 rok, 2 roky
RSA Measured Subsidence (Migrace Superior Cup)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Vynikající migrace acetabulární jamky bude měřena pomocí RSA
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Další měření RSA
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Další měření RSA (translace X a Z v mm, rotace X, Y a Z ve stupních a maximální celkový pohyb bodu v mm) ve všech časových bodech
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles acetabulární jamky se základní linií před propuštěním
Časové okno: 24 měsíců
Pokles pro podskupinu subjektů, kde byla data RSA získána před propuštěním. Tento koncový bod bude porovnán s historickými daty Pinnacle
24 měsíců
Korelace výsledků funkčního a zdravotního stavu vs. RSA
Časové okno: 24 měsíců
Mohou být prozkoumány analýzy ke zkoumání korelace výsledků funkčního a zdravotního stavu vs. pozorování RSA. Tento koncový bod bude porovnán s historickými daty Pinnacle
24 měsíců
Průměrná změna od výchozích hodnot skóre Harris Hip Score, HOOS Jr. a Forgotten Joint Score
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozích hodnot pro funkční a zdravotní skóre studie bude vypočítána od výchozího stavu do 24 měsíců
24 měsíců
Bezpečnostní analýzy
Časové okno: 24 měsíců
Bude shrnut celkový výskyt bezpečnostních příhod včetně intraprotetických luxací, intraoperačních komplikací a nežádoucích příhod
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSJ_2019_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím webu projektu YODA na adrese https://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení