Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PINNACLE® DM RSA-undersøgelse (PIN DM)

25. marts 2024 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Multicenter, ikke-kontrolleret, prospektiv radiostereometrisk analyse af PINNACLE® Dual Mobility Construct

Det primære mål er at fastslå den gennemsnitlige overlegne kopmigrering af PINNACLE® Dual Mobility Construct ved brug af modelbaseret RSA i løbet af de første to år efter implantation. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige vertikale nedsynkning (Y translation, også kendt som superior kop migration) efter 2 år målt med RSA. Derudover vil dataene fra denne undersøgelse blive sammenlignet med historiske PINNACLE®-data opnået i undersøgelsen DSJ_2018_02.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der kræver primær THA til:

    1. et stærkt smertefuldt og/eller handicappet led (typisk på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom).
    2. mislykkedes tidligere hofteoperation.
    3. eller dislokationsrisici.
  2. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå det informerede patientsamtykke, og som er villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes.
  3. Personer, der er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
  4. Personer, der er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.

  5. Personer, der er villige og i stand til at udfylde emnets hofteudfaldsspørgeskemaer som specificeret af undersøgelsesprotokollen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer har aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Personer, der har tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
  3. Personer med dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for knoglebrud og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
  4. Personer med Charcots eller Pagets sygdom.
  5. Personer, som efter efterforskerens vurdering ikke ville være en kandidat til protokol tilladte komponenter til brug for deres THA.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  7. Personer, der har fået en kontralateral hofte, der blev implanteret mindre end 6 måneder før tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse, eller personer, der forventer at få implanteret en kontralateral hofte inden for 6 måneder efter tidspunktet for samtykke i denne undersøgelse.
  8. Personer, der har amputationer i begge ben, som vil påvirke genoptræningen efter operationen.
  9. Personer, der er sengeliggende i henhold til efterforskernes beslutning
  10. Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de seneste tre måneder.
  11. Personer, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
  12. Personer, som efter investigator mener, er stof- eller alkoholmisbrugere eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
  13. Personer, der er diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af svær stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  14. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
  15. Individet har et BMI >45 kg/m2.
  16. Personer, der kræver revisionsarthroplastik og har en velfikseret ikke-DePuy Synthes lårbensstamme eller en velfikseret DePuy Synthes lårbensstamme, der ikke har en poleret hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Total hofteprotese
Pinnacle acetabulære skaller brugt med PINNACLE DM Metal liner og BIMENTUM ALTRX PE liner med DePuy metal eller keramiske hoveder og DePuy lårbensproteser
Enhed: Total hofteprotese
Pinnacle acetabulære skaller brugt med PINNACLE DM Metal liner og BIMENTUM ALTRX PE liner med DePuy metal eller keramiske hoveder og DePuy lårbensproteser
Andre navne:
  • THA
Eksperimentel: Revision total hofteprotese
Pinnacle acetabulære skaller brugt sammen med Pinnacle DM Metal liner og BIMENTUM ALTRX PE liner med DePuy metal eller keramiske hoveder og DePuy lårbensproteser
Enhed: Revision total hofteprotese
Pinnacle acetabulære skaller brugt sammen med Pinnacle DM Metal liner og BIMENTUM ALTRX PE liner med DePuy metal eller keramiske hoveder og DePuy lårbensproteser
Andre navne:
  • RTHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superior Cup-migrering
Tidsramme: 2 år
Radiostereometrisk analyse (RSA) målt gennemsnitlig overlegen kopmigrering (Y-oversættelse i MM)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Harris Hip Score (HHS) har 10 punkter med fire underskalaer, der omfatter et minimum på 0 point og et maksimum på 100 point med højere score, der repræsenterer bedre funktion og resultater. De fire underskalaer omfatter: smertens sværhedsgrad, dagligdags aktiviteter, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scoring udføres efter følgende: 90-100 = fremragende, 80-89 = god, 70-79 = rimelig, 60-69 = dårlig, og under 60 er et mislykket resultat
6 uger efter operationen
HOOS Jr Score
Tidsramme: 6 uger
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore, ledudskiftning (HOOS, JR) vurderer patientens smerter (2 punkter) og dagligdags funktioner (4 punkter). Scoringer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer perfekt hoftesundhed. Dette er en patientrapporteret ledspecifik score designet til at evaluere resultater efter total hoftearthroplastik
6 uger
FJS-12
Tidsramme: 6 uger
The Forgotten Joint Score (FJS-12) er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling. The Forgotten Joint Score består af 12 spørgsmål og scores på en skala fra 0-100. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter, hvilket tyder på et bedre resultat
6 uger
Lineær hovedgennemtrængning
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år
Lårhovedets penetration i polyethylenforingskomponenten vil blive bestemt og målt radiografisk
6 uger, 1 år, 2 år
RSA-målt nedsynkning (Superior Cup-migrering)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Overlegen migration af hofteskålen vil blive målt ved hjælp af RSA
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Yderligere RSA-målinger
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Yderligere RSA-målinger (X- og Z-translationer i mm-, X-, Y- og Z-rotationer i grader og maksimal total punktbevægelse i mm) på alle tidspunkter
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetabulær kop synkning med en før udledning baseline
Tidsramme: 24 måneder
Nedsynkning for undergruppe af forsøgspersoner, hvor RSA-data blev indhentet før udskrivelsen. Dette endepunkt vil blive sammenlignet med historiske Pinnacle-data
24 måneder
Korrelation af funktionelle og sundhedsmæssige resultater vs. RSA
Tidsramme: 24 måneder
Analyser for at undersøge sammenhængen mellem funktionelle og sundhedsmæssige resultater vs. RSA-observationer kan undersøges. Dette endepunkt vil blive sammenlignet med historiske Pinnacle-data
24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinjeværdier for Harris Hip Score, HOOS Jr. og Forgotten Joint Score
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra basislinjeværdier for undersøgelsens funktionelle og sundhedsmæssige resultater vil blive beregnet fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Sikkerhedsanalyser
Tidsramme: 24 måneder
Den overordnede forekomst af sikkerhedshændelser inklusive intraprotetiske dislokationer, intraoperative komplikationer og uønskede hændelser vil blive opsummeret
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSJ_2019_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på https://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger