Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PINNACLE® DM RSA -tutkimus (PIN DM)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Monikeskus, kontrolloimaton, tulevaisuuden radiostereometrinen PINNACLE®-kaksoisliikkuvuusrakenteen analyysi

Ensisijainen tavoite on määrittää PINNACLE® Dual Mobility Constructin keskimääräinen ylivoimainen kuppimigraatio käyttämällä mallipohjaista RSA:ta kahden ensimmäisen implantaation jälkeisen vuoden aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen pystysuora vajoaminen (Y-translaatio, joka tunnetaan myös nimellä ylivoimainen kupin migraatio) 2 vuoden kohdalla RSA:lla mitattuna. Lisäksi tämän tutkimuksen tietoja verrataan historiallisiin PINNACLE®-tietoihin, jotka on saatu tutkimuksessa DSJ_2018_02.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka tarvitsevat ensisijaista THA:ta:

    1. vakavasti kipeä ja/tai vammainen nivel (tyypillisesti ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi).
    2. epäonnistui edellinen lonkkaleikkaus.
    3. tai dislokaatioriskit.
  2. Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen potilaan suostumusasiakirjan ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat antaneet luvan siirtää tietonsa DePuy Synthesille.
  3. Henkilöt, jotka haluavat ja voivat palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
  4. Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 21-vuotiaita.

  5. Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan mukaiset Subject Hip Outcomes -kyselylomakkeet.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöillä on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  2. Henkilöt, joilla on lihasten menetys, hermo-lihashäiriö tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
  3. Henkilöt, joilla on huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin näkemyksen mukaan proteesin siirtyminen voi olla huomattava tai luunmurtuman mahdollisuus on merkittävä ja/tai riittävän luun puute implantin (istutteiden) tukemiseksi.
  4. Henkilöt, joilla on Charcotin tai Pagetin tauti.
  5. Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole ehdokkaita protokollan hyväksyttäviin komponentteihin käytettäväksi THA:ssa.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Henkilöt, joille on implantoitu vastapuolinen lonkka alle 6 kuukautta ennen suostumuksen antamista tähän tutkimukseen, tai henkilöt, jotka odottavat saavansa kontralateraalisen lonkan implantin 6 kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta tähän tutkimukseen.
  8. Henkilöt, joilla on amputaatioita kummassakin jalassa, jotka vaikuttaisivat kuntoutukseen leikkauksen jälkeen.
  9. Henkilöt, jotka ovat vuodehoidossa tutkijoiden päätöksen mukaan
  10. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  11. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinkoa koskevissa riita-asioissa, lääketieteellisissä oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöt, jotka ovat huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  13. Henkilöt, joilla on diagnosoitu ja jotka käyttävät reseptilääkkeitä lihassairauden, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon, joka rajoittaa liikkuvuutta jäykkyyden ja kivun vuoksi.
  14. Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
  15. Henkilön BMI > 45 kg/m2.
  16. Henkilöt, jotka tarvitsevat korjausnivelleikkauksen ja joilla on hyvin kiinnitetty ei-DePuy Synthes -reisivarsi tai hyvin kiinnitetty DePuy Synthes -reisivarsi, jossa ei ole kiillotettua kaulaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Pinnacle acetabular -kuoret, joita käytetään PINNACLE DM -metallivuorauksen ja BIMENTUM ALTRX PE -vuorauksen kanssa DePuy-metalli- tai keraamisilla päillä ja DePuy-reisiproteesilla
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Pinnacle acetabular -kuoret, joita käytetään PINNACLE DM -metallivuorauksen ja BIMENTUM ALTRX PE -vuorauksen kanssa DePuy-metalli- tai keraamisilla päillä ja DePuy-reisiproteesilla
Muut nimet:
  • THA
Kokeellinen: Revision Total Hip Arthroplasty
Pinnacle acetabular -kuoret, joita käytetään Pinnacle DM Metal -vuorauksen ja BIMENTUM ALTRX PE -vuorauksen kanssa, jossa on DePuy-metalli- tai keraamiset päät ja DePuy-reisiproteesit
Laite: Revision Total Hip Arthroplasty
Pinnacle acetabular -kuoret, joita käytetään Pinnacle DM Metal -vuorauksen ja BIMENTUM ALTRX PE -vuorauksen kanssa, jossa on DePuy-metalli- tai keraamiset päät ja DePuy-reisiproteesit
Muut nimet:
  • RTHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Superior Cup -migraatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Radiostereometrinen analyysi (RSA) mittasi keskimääräistä ylivoimaista kupin migraatiota (Y-muunnos mm.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HHS) sisältää 10 kohtaa, joissa on neljä ala-asteikkoa, joissa on vähintään 0 pistettä ja enintään 100 pistettä ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa ja tuloksia. Neljä alaasteikkoa sisältävät: kivun vaikeusaste, päivittäiset toimet, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata. Pisteytys tehdään seuraavasti: 90-100 = erinomainen, 80-89 = hyvä, 70-79 = kohtuullinen, 60-69 = huono ja alle 60 on epäonnistunut tulos.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
HOOS Jr Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet, nivelleikkaus (HOOS, JR) arvioi potilaan kipua (2 kohtaa) ja päivittäisen elämän toimintoja (4 kohtaa). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 lonkan täydellistä terveyttä. Tämä on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka on suunniteltu arvioimaan tuloksia lonkkanivelleikkauksen jälkeen
6 viikkoa
FJS-12
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Forgotten Joint Score (FJS-12) on potilaan raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on määrittää potilaan kyky "unohtaa" sairas nivelensä leikkauksen tai hoidon jälkeen. Forgotten Joint Score koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja, mikä viittaa parempaan lopputulokseen
6 viikkoa
Lineaarinen pään tunkeutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Reisiluun pään tunkeutuminen polyeteenivuorauskomponenttiin määritetään ja mitataan radiografisesti
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
RSA:n mitattu vajoaminen (Superior Cup Migration)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Asetabulaarisen kupin ylivoimainen migraatio mitataan käyttämällä RSA:ta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Muita RSA-mittauksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muita RSA-mittauksia (X- ja Z-käännökset millimetreinä, X-, Y- ja Z-käännökset asteina ja maksimipisteen kokonaisliike millimetreinä) kaikkina aikoina
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acetabular kupin vajoaminen ennen purkamista perusviivalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Poistuminen koehenkilöiden osajoukolle, joilta RSA-tiedot saatiin ennen kotiutusta. Tätä päätepistettä verrataan Pinnaclen historiallisiin tietoihin
24 kuukautta
Toiminnallisten ja terveydentilan tulosten korrelaatio vs. RSA
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Voidaan tutkia analyyseja, joilla tutkitaan toiminnallisen ja terveydentilan tulosten ja RSA-havaintojen välistä korrelaatiota. Tätä päätepistettä verrataan Pinnaclen historiallisiin tietoihin
24 kuukautta
Harris Hip Score, HOOS Jr. ja Forgotten Joint Score perusarvojen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksen toiminta- ja terveyspisteiden muutos perusarvoista lasketaan lähtötilanteesta 24 kuukauteen
24 kuukautta
Turvallisuusanalyysit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuustapahtumien yleinen ilmaantuvuus, mukaan lukien proteesinsisäiset dislokaatiot, intraoperatiiviset komplikaatiot ja haittatapahtumat, tehdään yhteenveto
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DePuy Orthopaedics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DSJ_2019_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa https://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia