Studie PINNACLE® DM RSA (PIN DM)

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby vyžadující primární THA pro:

   1. silně bolestivý a/nebo postižený kloub (typicky v důsledku nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu).
   2. neúspěšná předchozí operace kyčle.
   3. nebo dislokační rizika.
2. Jednotlivci, kteří jsou schopni hovořit, číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu pacienta a ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii, a povolili přenos svých informací společnosti DePuy Synthes.
3. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie.
4. Osoby, které v době udělení souhlasu dosáhly minimálního věku 21 let.

5. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky Subject Hip Outcomes, jak je specifikováno v protokolu studie.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci mají aktivní lokální nebo systémovou infekci.
2. Jedinci, kteří mají ztrátu svalstva, nervosvalové postižení nebo vaskulární nedostatečnost v postižené končetině, což činí postup neodůvodněným.
3. Jedinci se špatnou kvalitou kosti, jako je osteoporóza, kde podle názoru chirurga může dojít ke značné migraci protézy nebo významnému riziku zlomeniny kosti a/nebo nedostatku adekvátní kosti pro podporu implantátu (implantátů).
4. Jedinci s Charcotovou nebo Pagetovou chorobou.
5. Jednotlivci, kteří by podle úsudku zkoušejícího nebyli kandidátem na použití složek přípustných podle protokolu pro jejich THA.
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
7. Jedinci, kteří měli kontralaterální kyčel, která byla implantována méně než 6 měsíců před souhlasem s touto studií, nebo jedinci, kteří očekávají implantaci kontralaterální kyčle během 6 měsíců po udělení souhlasu s touto studií.
8. Jednotlivci, kteří mají amputaci na jedné noze, která by ovlivnila rehabilitaci po operaci.
9. Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko podle rozhodnutí vyšetřovatelů
10. Jednotlivci, kteří se v posledních třech měsících účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
11. Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
12. Jedinci, podle názoru zkoušejícího, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jejich schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na následnou kontrolu.
13. Jednotlivci diagnostikovaní a užívající léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
14. Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
15. Jedinec má BMI >45 kg/m2.
16. Jedinci, kteří vyžadují revizní artroplastiku a mají dobře fixovaný femorální dřík jiný než DePuy Synthes nebo dobře fixovaný femorální dřík DePuy Synthes, který nemá leštěný krček