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Estudo PINNACLE® DM RSA (PIN DM)

25 de março de 2024 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Análise radioestereométrica multicentral, não controlada e prospectiva do PINNACLE® Dual Mobility Construct

O objetivo principal é estabelecer a migração superior média da escavação do PINNACLE® Dual Mobility Construct usando RSA baseado em modelo durante os primeiros dois anos pós-implante. O desfecho primário é a subsidência vertical média (translação em Y, também conhecida como migração da escavação superior) em 2 anos medida com RSA. Além disso, os dados deste estudo serão comparados com os dados históricos do PINNACLE® obtidos no estudo DSJ_2018_02.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que necessitam de ATQ primária para:

    1. uma articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada (normalmente devido a uma doença articular degenerativa não inflamatória).
    2. falha em cirurgia de quadril anterior.
    3. ou riscos de deslocamento.
  2. Indivíduos que são capazes de falar, ler e compreender o documento de consentimento informado do paciente e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado do paciente para participação no estudo e autorizaram a transferência de suas informações para DePuy Synthes.
  3. Indivíduos que desejam e podem retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo.
  4. Indivíduos com idade mínima de 21 anos no momento do consentimento.

  5. Indivíduos que desejam e são capazes de preencher os questionários Subject Hip Outcomes conforme especificado pelo protocolo do estudo.

    -

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos têm infecção local ou sistêmica ativa.
  2. Indivíduos que apresentam perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando o procedimento injustificado.
  3. Indivíduos com má qualidade óssea, como osteoporose, onde na opinião do cirurgião pode haver migração considerável da prótese ou grande chance de fratura óssea e/ou falta de osso adequado para suportar o(s) implante(s).
  4. Indivíduos com doença de Charcot ou Paget.
  5. Indivíduos que, no julgamento do investigador, não seriam candidatos a componentes permitidos pelo protocolo para serem usados ​​em sua ATQ.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Indivíduos que tiveram um quadril contralateral implantado menos de 6 meses antes do momento do consentimento para este estudo ou indivíduos que esperam ter um quadril contralateral implantado nos 6 meses seguintes ao momento do consentimento para este estudo.
  8. Indivíduos com amputações em ambas as pernas que afetariam a reabilitação após a cirurgia.
  9. Indivíduos acamados de acordo com a determinação dos Investigadores
  10. Indivíduos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses.
  11. Indivíduos atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista.
  12. Indivíduos, na opinião do Investigador, que abusam de drogas ou álcool ou têm um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
  13. Indivíduos diagnosticados e tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido a rigidez e dor intensa, como fibromialgia ou polimialgia.
  14. O sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida.
  15. O indivíduo tem um IMC >45 kg/m2.
  16. Indivíduos que necessitam de artroplastia de revisão e têm uma haste femoral não DePuy Synthes bem fixada ou uma haste femoral DePuy Synthes bem fixada que não possui colo polido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Artroplastia Total do Quadril
Conchas acetabulares Pinnacle usadas com revestimento metálico PINNACLE DM e revestimento BIMENTUM ALTRX PE com cabeças DePuy de metal ou cerâmica e próteses femorais DePuy
Dispositivo: Artroplastia Total do Quadril
Conchas acetabulares Pinnacle usadas com revestimento metálico PINNACLE DM e revestimento BIMENTUM ALTRX PE com cabeças DePuy de metal ou cerâmica e próteses femorais DePuy
Outros nomes:
  • TA
Experimental: Revisão da Artroplastia Total do Quadril
Conchas acetabulares Pinnacle usadas com liner Pinnacle DM Metal e liner BIMENTUM ALTRX PE com cabeças DePuy de metal ou cerâmica e próteses femorais DePuy
Dispositivo: Revisão da Artroplastia Total do Quadril
Conchas acetabulares Pinnacle usadas com liner Pinnacle DM Metal e liner BIMENTUM ALTRX PE com cabeças DePuy de metal ou cerâmica e próteses femorais DePuy
Outros nomes:
  • RTHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração da Copa Superior
Prazo: 2 anos
A análise radioestereométrica (RSA) mediu a migração média do copo superior (translação Y em MM)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
O Harris Hip Score (HHS) possui 10 itens com quatro subescalas compreendendo um mínimo de 0 pontos e um máximo de 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor função e resultados. As quatro subescalas incluem: intensidade da dor, atividades da vida diária, ausência de deformidade e amplitude de movimento. A pontuação é feita da seguinte forma: 90-100 = excelente, 80-89 = bom, 70-79 = regular, 60-69 = ruim e abaixo de 60 é um resultado ruim.
6 semanas de pós-operatório
Pontuação HOOS Jr.
Prazo: 6 semanas
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (HOOS, JR) avalia a dor do paciente (2 itens) e as funções da vida diária (4 itens). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 indicando incapacidade total do quadril e 100 indicando saúde perfeita do quadril. Esta é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, projetada para avaliar os resultados após artroplastia total do quadril.
6 semanas
FJS-12
Prazo: 6 semanas
O Forgotten Joint Score (FJS-12) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que visa determinar a capacidade do paciente de "esquecer" a articulação afetada após cirurgia ou tratamento. O Forgotten Joint Score consiste em 12 questões e é pontuado em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente tem consciência da articulação afetada ao realizar atividades diárias, o que sugere um melhor resultado
6 semanas
Penetração Linear da Cabeça
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos
A penetração da cabeça femoral no componente do revestimento de polietileno será determinada e medida radiograficamente
6 semanas, 1 ano, 2 anos
Subsidência medida RSA (migração do copo superior)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
A migração superior do copo acetabular será medida usando RSA
3 meses, 6 meses e 1 ano
Medições adicionais de RSA
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Medições adicionais de RSA (translações X e Z em mm, rotações X, Y e Z em graus e movimento total máximo do ponto em mm) em todos os pontos de tempo
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afundamento do cálice acetabular com linha de base antes da descarga
Prazo: 24 meses
Subsidência para o subconjunto de indivíduos onde os dados RSA foram obtidos antes da alta. Este endpoint será comparado aos dados históricos da Pinnacle
24 meses
Correlação dos resultados funcionais e do estado de saúde vs. RSA
Prazo: 24 meses
Análises para examinar a correlação dos resultados funcionais e do estado de saúde versus observações de RSA podem ser exploradas. Este endpoint será comparado aos dados históricos da Pinnacle
24 meses
Alteração média dos valores basais de Harris Hip Score, HOOS Jr. e Forgotten Joint Score
Prazo: 24 meses
A alteração dos valores iniciais para os escores funcionais e de saúde do estudo será calculada desde o início até 24 meses
24 meses
Análises de segurança
Prazo: 24 meses
A incidência geral de eventos de segurança, incluindo luxações intraprotéticas, complicações intraoperatórias e eventos adversos, será resumida
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DePuy Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSJ_2019_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto YODA em https://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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