Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PINNACLE® DM RSA (PIN DM)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wieloośrodkowa, niekontrolowana, prospektywna analiza radiostereometryczna konstruktu podwójnej mobilności PINNACLE®

Głównym celem jest ustalenie średniej lepszej migracji panewki PINNACLE® Dual Mobility Construct przy użyciu modelowego RSA w ciągu pierwszych dwóch lat po implantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie osiadanie pionowe (translacja Y, znana również jako migracja kubka górnego) po 2 latach, mierzone za pomocą RSA. Dodatkowo dane z tego badania zostaną porównane z historycznymi danymi PINNACLE® uzyskanymi w badaniu DSJ_2018_02.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby wymagające pierwotnej THA z powodu:

    1. bardzo bolesny i/lub niesprawny staw (zwykle z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów).
    2. nieudana poprzednia operacja stawu biodrowego.
    3. lub ryzyko zwichnięcia.
  2. Osoby, które są w stanie mówić, czytać i rozumieć dokument dotyczący świadomej zgody pacjenta oraz chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie swoich danych firmie DePuy Synthes.
  3. Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania.
  4. Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają co najmniej 21 lat.

  5. Osoby, które są chętne i zdolne do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących wyników bioder zgodnie z protokołem badania.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby mają aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
  2. Osoby, które mają utratę muskulatury, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w zajętej kończynie, czynią zabieg nieuzasadnionym.
  3. Osoby ze słabą jakością kości, np. z osteoporozą, gdzie w opinii chirurga może dojść do znacznej migracji protezy lub znacznego ryzyka złamania kości i/lub braku odpowiedniej kości do podparcia implantu (implantów).
  4. Osoby z chorobą Charcota lub Pageta.
  5. Osoby, które w ocenie badacza nie byłyby kandydatami do użycia składników dozwolonych w protokole podczas THA.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Osoby, którym wszczepiono przeciwległe biodro mniej niż 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się implantacji przeciwległego biodra w ciągu 6 miesięcy po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu.
  8. Osoby, które mają amputacje obu nóg, które miałyby wpływ na rehabilitację po operacji.
  9. Osoby przykute do łóżka zgodnie z ustaleniami badaczy
  10. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym z badanym produktem (lekiem lub urządzeniem) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Osoby obecnie zaangażowane w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  12. Osoby, w opinii Badacza, które nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  13. Osoby, u których zdiagnozowano i przyjmują leki na receptę w celu leczenia zaburzeń mięśni, które ograniczają ruchliwość z powodu sztywności i bólu, takich jak fibromialgia lub polimialgia.
  14. Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  15. Osoba ma BMI >45 kg/m2.
  16. Osoby, które wymagają endoprotezoplastyki rewizyjnej i mają dobrze zamocowany trzpień udowy firmy innej niż DePuy Synthes lub dobrze zamocowany trzpień udowy DePuy Synthes, który nie ma wypolerowanej szyjki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Skorupy panewki Pinnacle używane z wyściółką metalową PINNACLE DM i wyściółką BIMENTUM ALTRX PE z metalowymi lub ceramicznymi głowicami DePuy i protezami udowymi DePuy
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Skorupy panewki Pinnacle używane z wyściółką metalową PINNACLE DM i wyściółką BIMENTUM ALTRX PE z metalowymi lub ceramicznymi głowicami DePuy i protezami udowymi DePuy
Inne nazwy:
  • TA
Eksperymentalny: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Skorupy panewki Pinnacle używane z wyściółką Pinnacle DM Metal i wyściółką BIMENTUM ALTRX PE z metalowymi lub ceramicznymi głowicami DePuy i protezami kości udowej DePuy
Urządzenie: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Skorupy panewki Pinnacle używane z wyściółką Pinnacle DM Metal i wyściółką BIMENTUM ALTRX PE z metalowymi lub ceramicznymi głowicami DePuy i protezami kości udowej DePuy
Inne nazwy:
  • RTHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja Pucharu Superior
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza radiostereometryczna (RSA) zmierzyła średnią migrację panewki górnej (translacja Y w MM)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Skala Harris Hip Score (HHS) składa się z 10 pozycji i czterech podskal obejmujących minimum 0 punktów i maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i wyniki. Cztery podskale obejmują: nasilenie bólu, czynności dnia codziennego, brak deformacji i zakres ruchu. Punktacja odbywa się według następującej zasady: 90-100 = doskonały, 80-89 = dobry, 70-79 = dostateczny, 60-69 = słaby, a wynik poniżej 60 to wynik niezaliczony
6 tygodni po operacji
Wynik HOOS Jr
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów, wymiana stawu (HOOS, JR) ocenia ból pacjenta (2 pozycje) i funkcje codziennego życia (4 pozycje). Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego. Jest to punktacja dotycząca konkretnego stawu zgłaszana przez pacjenta, mająca na celu ocenę wyników leczenia po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego
6 tygodni
FJS-12
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala zapomnianych stawów (FJS-12) to zgłaszana przez pacjenta miara wyników, mająca na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. Forgotten Joint Score składa się z 12 pytań i jest oceniany w skali 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy dotkniętego stawu podczas wykonywania codziennych czynności, co sugeruje lepszy wynik
6 tygodni
Penetracja głowicy liniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata
Penetracja głowy kości udowej do elementu wyściółki polietylenowej zostanie określona i zmierzona radiologicznie
6 tygodni, 1 rok, 2 lata
Zmierzone osiadanie RSA (migracja do Pucharu Superior)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Większą migrację panewki panewkowej mierzy się za pomocą RSA
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Dodatkowe pomiary RSA
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Dodatkowe pomiary RSA (przesunięcia X i Z w mm, obroty X, Y i Z w stopniach oraz maksymalny całkowity ruch punktu w mm) we wszystkich punktach czasowych
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiadanie panewki z linią bazową przed wyładowaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Osiadanie dla podzbioru osób, u których dane RSA uzyskano przed wyładowaniem. Ten punkt końcowy zostanie porównany z historycznymi danymi Pinnacle
24 miesiące
Korelacja wyników stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia z RSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Można zbadać analizy mające na celu zbadanie korelacji wyników stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia z obserwacjami RSA. Ten punkt końcowy zostanie porównany z historycznymi danymi Pinnacle
24 miesiące
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Harris Hip Score, HOOS Jr. i Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla wyników badania funkcjonalnego i zdrowotnego zostanie obliczona od wartości wyjściowych do 24 miesięcy
24 miesiące
Analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podsumowana zostanie ogólna częstość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym przemieszczeń wewnątrzprotezowych, powikłań śródoperacyjnych i zdarzeń niepożądanych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSJ_2019_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem https://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami