Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné hodnocení výzkumu pro ambulantní zkoušku bezelektrodového elektrokardiogramu (PRE-ALERT)

14. září 2026 aktualizováno: HelpWear Inc.
Klinická studie je určena k implementaci a testování sběru a analýzy párových EKG dat ze zařízení HeartWatch a dvou srovnávacích zařízení, Event Recorder a Holter. HeartWatch je indikován pro rozšířené diagnostické hodnocení pacientů s přechodnými příznaky možného srdečního původu, jako jsou synkopy a palpitace, a také pacientů s rizikem arytmií, ale bez výrazných příznaků. Zatímco použití samotného zařízení mohou řídit jak zdravotníci, tak pacienti, interpretace shromážděných dat pro diagnostiku je omezena na zdravotnické pracovníky, protože data musí být po záznamu načtena a analyzována samostatně. K účasti budou osloveni pacienti indikovaní k rozšířenému ambulantnímu vyšetření EKG. Subjekty budou nosit HeartWatch a Event Recorder po dobu až 72 hodin nebo HeartWatch a Holter monitor po dobu až 48 hodin. Subjekty budou požádány, aby zdokumentovaly své aktivity (stání, sezení, chůze, cvičení nebo leh). Subjekty se záznamem událostí budou shromažďovat data spouštěná uživatelem a automaticky spouštěná, zatímco subjekty Holter budou zaznamenávat do deníku informace o svých aktivitách a jakýchkoli relevantních příznacích. Od všech subjektů budou také shromážděny nežádoucí příhody a preference uživatele pro jedno zařízení oproti druhému používanému v tomto rameni. Očekává se, že spárovaná data EKG ze zařízení HeartWatch a komparátorů budou podobná, pokud jde o zdokumentované události a podíl dat, která jsou klinicky interpretovatelná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti byli odesláni na zúčastněné kliniky k rozšířenému ambulantnímu testování EKG. Subjekty doporučené k rozšířenému ambulantnímu EKG testování budou rekrutovány z Toronto Heart Center. Odesílající lékaři budou požádáni, aby uvedli, zda je pro daného pacienta žádoucí dlouhodobější (tj. Záznamník událostí) nebo krátkodobější monitorování (tj. Holterův monitor).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let v době udělení souhlasu
  • Klinicky indikováno pro ambulantní záznamník událostí nebo Holterův monitor
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku Záznamníku událostí
  • Známá alergie na kteroukoli součást Holterova monitoru
  • Známá alergie na kteroukoli složku HeartWatch
  • dextrokardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno A
Do ramene A bude zařazeno až 40 pacientů. Subjekty budou nosit HeartWatch a Event Recorder po dobu až 72 hodin. Subjekty budou požádány, aby zdokumentovaly své aktivity (stání, sezení, chůze, cvičení nebo leh). Subjekty se záznamem událostí budou shromažďovat data spouštěná uživatelem a automaticky spouštěná data.
Přístroj: HeartWatch
Náramek HeartWatch poskytuje nepřetržité, vysoce kvalitní jednosvodové elektrokardiografické údaje (EKG) v různých prostředích. Údaje EKG jsou přenášeny přes Bluetooth a ukládány do chytrého telefonu uživatele. Poté je nahrána do cloudu pro následnou analýzu pomocí komerčního softwarového balíčku EKG nebo přizpůsobeného softwarového balíčku od HelpWear.
Přístroj: Záznamník událostí
Pro sběr dat ve vysokém rozlišení bude použit standardní 1 nebo 2svodový záznamník událostí Sirona. Subjekty budou požádány, aby nosily klinický monitor po dobu alespoň 48 hodin a ne déle než 84 hodin. Signály EKG budou nepřetržitě shromažďovány, pokud jsou kožní náplasti připevněny ke kůži a záznamník je správně připojen k vodičům.
Rameno B
Do ramene B bude zařazeno až 10 pacientů. Subjekty budou nosit HeartWatch a Holter monitor po dobu až 48 hodin. Subjekty budou požádány, aby zdokumentovaly své aktivity (stání, sezení, chůze, cvičení nebo leh). Holterovy subjekty si do deníku zaznamenají informace o svých aktivitách a všech relevantních příznacích.
Přístroj: HeartWatch
Náramek HeartWatch poskytuje nepřetržité, vysoce kvalitní jednosvodové elektrokardiografické údaje (EKG) v různých prostředích. Údaje EKG jsou přenášeny přes Bluetooth a ukládány do chytrého telefonu uživatele. Poté je nahrána do cloudu pro následnou analýzu pomocí komerčního softwarového balíčku EKG nebo přizpůsobeného softwarového balíčku od HelpWear.
Přístroj: Holterův monitor
Ke sběru 3 kanálů dat s vysokým rozlišením bude použit standardní 5svodový SEER Holter. Subjekty budou požádány, aby nosily klinický konvenční monitor po dobu alespoň 36 hodin a ne déle než 60 hodin. Během této doby budou nepřetržitě shromažďovány signály EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spárování HeartWatch a Event Recorder
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Lze úspěšně shromažďovat spárovaná uživatelem spouštěná (označená) a automaticky spouštěná data EKG ze zařízení HeartWatch a Event Recorder?
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Spárování HeartWatch a Holter
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Lze úspěšně sbírat spárovaná kontinuální data EKG z monitoru HeartWatch a Holter?
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha a aktivita těla
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Ovlivňuje poloha těla a aktivita kvalitu dat HeartWatch, Event Recorder a Holter?
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Výskyt nežádoucích příhod mezi zařízeními HeartWatch a komparátorem a typy nežádoucích příhod
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Uživatelské předvolby
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Uživatelské preference subjektů s HeartWatch versus srovnávací zařízení
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HelpWear Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení