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Valutazione preliminare della ricerca per la prova del registratore elettrocardiografico senza piombo ambulatoriale (PRE-ALERT)

14 settembre 2026 aggiornato da: HelpWear Inc.
Lo studio clinico ha lo scopo di implementare e testare la raccolta e l'analisi di dati ECG accoppiati dall'HeartWatch e da due dispositivi di confronto, un registratore di eventi e Holter. L'HeartWatch è indicato per una valutazione diagnostica estesa di pazienti con sintomi transitori di possibile origine cardiaca come sincope e palpitazioni, nonché di pazienti a rischio di aritmie, ma senza sintomi significativi. Mentre l'uso del dispositivo stesso può essere gestito sia dagli operatori sanitari che dai pazienti, l'interpretazione dei dati raccolti per la diagnosi è limitata agli operatori sanitari, in quanto i dati devono essere caricati e analizzati separatamente dopo la registrazione. I pazienti indicati per i test ECG ambulatoriali estesi saranno contattati per la partecipazione. I soggetti indosseranno l'HeartWatch e un registratore di eventi per un massimo di 72 ore o il monitor HeartWatch e Holter per un massimo di 48 ore. Ai soggetti verrà chiesto di documentare le loro attività (in piedi, seduti, camminando, esercitandosi o sdraiandosi). I soggetti che registrano eventi raccoglieranno dati attivati ​​dall'utente e auto-attivati, mentre i soggetti Holter registreranno le informazioni del diario sulle loro attività e su eventuali sintomi rilevanti. Verranno raccolti da tutti i soggetti anche gli eventi avversi e la preferenza dell'utente per un dispositivo rispetto all'altro utilizzato in quel braccio. Si prevede che i dati ECG accoppiati provenienti dall'HeartWatch e dai dispositivi di confronto siano simili in termini di eventi documentati e proporzione di dati interpretabili clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi si sono rivolti alle cliniche partecipanti per test ECG ambulatoriali estesi. I soggetti indirizzati a test ECG ambulatoriali estesi saranno reclutati dal Toronto Heart Centre. Ai medici di riferimento verrà chiesto di indicare se per un determinato paziente si desidera un monitoraggio a lungo termine (ad es. registratore di eventi) o a breve termine (ad es. monitor Holter).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni di età al momento del consenso
  • Clinicamente indicato per un registratore di eventi ambulatoriale o un monitor Holter
  • In grado di seguire il protocollo
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del registratore di eventi
  • Allergia nota a qualsiasi componente del monitor Holter
  • Allergia nota a qualsiasi componente dell'HeartWatch
  • Destrocardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio A
Fino a 40 pazienti saranno arruolati nel braccio A. I soggetti indosseranno l'HeartWatch e un registratore di eventi per un massimo di 72 ore. Ai soggetti verrà chiesto di documentare le loro attività (in piedi, seduti, camminando, esercitandosi o sdraiandosi). I soggetti del registratore di eventi raccoglieranno dati attivati ​​dall'utente e attivati ​​automaticamente.
Dispositivo: HeartWatch
Il bracciale HeartWatch fornisce dati elettrocardiografici (ECG) a derivazione singola continui e di alta qualità in una varietà di ambienti. I dati ECG vengono trasmessi tramite Bluetooth e memorizzati sullo smartphone dell'utente. Viene quindi caricato nel cloud per la successiva analisi utilizzando un pacchetto software ECG commerciale o un pacchetto software personalizzato di HelpWear.
Dispositivo: Registratore di eventi
Verrà utilizzato un registratore di eventi Sirona standard a 1 o 2 derivazioni per raccogliere dati ad alta risoluzione. Ai soggetti verrà chiesto di indossare il monitor clinico per almeno 48 ore e non più di 84 ore. I segnali ECG verranno raccolti continuamente fintanto che i cerotti cutanei sono attaccati alla pelle e il registratore è correttamente collegato ai fili.
Braccio B
Fino a 10 pazienti saranno arruolati nel braccio B. I soggetti indosseranno il monitor HeartWatch e Holter per un massimo di 48 ore. Ai soggetti verrà chiesto di documentare le loro attività (in piedi, seduti, camminando, esercitandosi o sdraiandosi). I soggetti Holter registreranno le informazioni del diario sulle loro attività e su eventuali sintomi rilevanti.
Dispositivo: HeartWatch
Il bracciale HeartWatch fornisce dati elettrocardiografici (ECG) a derivazione singola continui e di alta qualità in una varietà di ambienti. I dati ECG vengono trasmessi tramite Bluetooth e memorizzati sullo smartphone dell'utente. Viene quindi caricato nel cloud per la successiva analisi utilizzando un pacchetto software ECG commerciale o un pacchetto software personalizzato di HelpWear.
Dispositivo: Monitoraggio Holter
Verrà utilizzato un Holter SEER standard a 5 derivazioni per raccogliere 3 canali di dati ad alta risoluzione. Ai soggetti verrà chiesto di indossare il monitor clinico convenzionale per almeno 36 ore e non più di 60 ore. Durante questo periodo i segnali ECG verranno continuamente raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di HeartWatch e registratore di eventi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
I dati ECG associati attivati ​​dall'utente (con tag) e attivati ​​automaticamente dall'HeartWatch e dal registratore di eventi possono essere raccolti correttamente?
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
Associazione di HeartWatch e Holter
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
I dati dell'ECG continuo accoppiati dal monitor HeartWatch e Holter possono essere raccolti correttamente?
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del corpo e attività
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
La posizione e l'attività del corpo influiscono sulla qualità dei dati HeartWatch, Event Recorder e Holter?
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
Incidenza di eventi avversi tra i dispositivi HeartWatch e di confronto e i tipi di eventi avversi
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
Preferenze utente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
Preferenze degli utenti dei soggetti con l'HeartWatch rispetto ai dispositivi di confronto
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HelpWear Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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