Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné hodnocení výzkumu pro ambulantní zkoušku bezelektrodového elektrokardiogramu (PRE-ALERT)

2. října 2023 aktualizováno: HelpWear Inc.
Klinická studie je určena k implementaci a testování sběru a analýzy párových EKG dat ze zařízení HeartWatch a dvou srovnávacích zařízení, Event Recorder a Holter. HeartWatch je indikován pro rozšířené diagnostické hodnocení pacientů s přechodnými příznaky možného srdečního původu, jako jsou synkopy a palpitace, a také pacientů s rizikem arytmií, ale bez výrazných příznaků. Zatímco použití samotného zařízení mohou řídit jak zdravotníci, tak pacienti, interpretace shromážděných dat pro diagnostiku je omezena na zdravotnické pracovníky, protože data musí být po záznamu načtena a analyzována samostatně. K účasti budou osloveni pacienti indikovaní k rozšířenému ambulantnímu vyšetření EKG. Subjekty budou nosit HeartWatch a Event Recorder po dobu až 72 hodin nebo HeartWatch a Holter monitor po dobu až 48 hodin. Subjekty budou požádány, aby zdokumentovaly své aktivity (stání, sezení, chůze, cvičení nebo leh). Subjekty se záznamem událostí budou shromažďovat data spouštěná uživatelem a automaticky spouštěná, zatímco subjekty Holter budou zaznamenávat do deníku informace o svých aktivitách a jakýchkoli relevantních příznacích. Od všech subjektů budou také shromážděny nežádoucí příhody a preference uživatele pro jedno zařízení oproti druhému používanému v tomto rameni. Očekává se, že spárovaná data EKG ze zařízení HeartWatch a komparátorů budou podobná, pokud jde o zdokumentované události a podíl dat, která jsou klinicky interpretovatelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti byli odesláni na zúčastněné kliniky k rozšířenému ambulantnímu testování EKG. Subjekty doporučené k rozšířenému ambulantnímu EKG testování budou rekrutovány z Toronto Heart Center. Odesílající lékaři budou požádáni, aby uvedli, zda je pro daného pacienta žádoucí dlouhodobější (tj. Záznamník událostí) nebo krátkodobější monitorování (tj. Holterův monitor).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let v době udělení souhlasu
  • Klinicky indikováno pro ambulantní záznamník událostí nebo Holterův monitor
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku Záznamníku událostí
  • Známá alergie na kteroukoli součást Holterova monitoru
  • Známá alergie na kteroukoli složku HeartWatch
  • dextrokardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A
Do ramene A bude zařazeno až 40 pacientů. Subjekty budou nosit HeartWatch a Event Recorder po dobu až 72 hodin. Subjekty budou požádány, aby zdokumentovaly své aktivity (stání, sezení, chůze, cvičení nebo leh). Subjekty se záznamem událostí budou shromažďovat data spouštěná uživatelem a automaticky spouštěná data.
Přístroj: HeartWatch
Náramek HeartWatch poskytuje nepřetržité, vysoce kvalitní jednosvodové elektrokardiografické údaje (EKG) v různých prostředích. Údaje EKG jsou přenášeny přes Bluetooth a ukládány do chytrého telefonu uživatele. Poté je nahrána do cloudu pro následnou analýzu pomocí komerčního softwarového balíčku EKG nebo přizpůsobeného softwarového balíčku od HelpWear.
Přístroj: Záznamník událostí
Pro sběr dat ve vysokém rozlišení bude použit standardní 1 nebo 2svodový záznamník událostí Sirona. Subjekty budou požádány, aby nosily klinický monitor po dobu alespoň 48 hodin a ne déle než 84 hodin. Signály EKG budou nepřetržitě shromažďovány, pokud jsou kožní náplasti připevněny ke kůži a záznamník je správně připojen k vodičům.
Rameno B
Do ramene B bude zařazeno až 10 pacientů. Subjekty budou nosit HeartWatch a Holter monitor po dobu až 48 hodin. Subjekty budou požádány, aby zdokumentovaly své aktivity (stání, sezení, chůze, cvičení nebo leh). Holterovy subjekty si do deníku zaznamenají informace o svých aktivitách a všech relevantních příznacích.
Přístroj: HeartWatch
Náramek HeartWatch poskytuje nepřetržité, vysoce kvalitní jednosvodové elektrokardiografické údaje (EKG) v různých prostředích. Údaje EKG jsou přenášeny přes Bluetooth a ukládány do chytrého telefonu uživatele. Poté je nahrána do cloudu pro následnou analýzu pomocí komerčního softwarového balíčku EKG nebo přizpůsobeného softwarového balíčku od HelpWear.
Přístroj: Holterův monitor
Ke sběru 3 kanálů dat s vysokým rozlišením bude použit standardní 5svodový SEER Holter. Subjekty budou požádány, aby nosily klinický konvenční monitor po dobu alespoň 36 hodin a ne déle než 60 hodin. Během této doby budou nepřetržitě shromažďovány signály EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spárování HeartWatch a Event Recorder
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Lze úspěšně shromažďovat spárovaná uživatelem spouštěná (označená) a automaticky spouštěná data EKG ze zařízení HeartWatch a Event Recorder?
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Spárování HeartWatch a Holter
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Lze úspěšně sbírat spárovaná kontinuální data EKG z monitoru HeartWatch a Holter?
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha a aktivita těla
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Ovlivňuje poloha těla a aktivita kvalitu dat HeartWatch, Event Recorder a Holter?
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Výskyt nežádoucích příhod mezi zařízeními HeartWatch a komparátorem a typy nežádoucích příhod
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Uživatelské předvolby
Časové okno: Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)
Uživatelské preference subjektů s HeartWatch versus srovnávací zařízení
Až 6 měsíců s dobou analýzy 3 měsíce (celkem 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HelpWear Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na HeartWatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit