Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig forskningsevaluering for ambulatorisk, blyfri elektrokardiogramoptagerforsøg (PRE-ALERT)

14. september 2026 opdateret af: HelpWear Inc.
Det kliniske studie er beregnet til at implementere og teste indsamling og analyse af parrede EKG-data fra HeartWatch og to komparatorenheder, en hændelsesoptager og Holter. HeartWatch er indiceret til udvidet diagnostisk evaluering af patienter med forbigående symptomer af mulig hjerteoprindelse såsom synkope og hjertebanken, samt patienter med risiko for arytmier, men uden væsentlige symptomer. Mens selve brugen af ​​enheden kan administreres af både sundhedspersonale og patienter, er fortolkning af de indsamlede data til diagnosticering begrænset til sundhedspersonale, da dataene skal indlæses og analyseres separat efter registrering. Patienter indiceret til udvidet ambulatorisk EKG-test vil blive kontaktet for deltagelse. Forsøgspersoner vil bære HeartWatch og en hændelsesoptager i op til 72 timer eller HeartWatch og Holter-monitoren i op til 48 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at dokumentere deres aktiviteter (stående, siddende, gående, motion eller liggende). Begivenhedsregistreringspersoner vil indsamle bruger-triggede og auto-triggede data, mens Holter-personer vil registrere dagbogsoplysninger om deres aktiviteter og eventuelle relevante symptomer. Uønskede hændelser og brugerpræference for en enhed i forhold til den anden, der bruges i den arm, vil også blive indsamlet fra alle forsøgspersoner. Parrede EKG-data fra HeartWatch- og komparatorenhederne forventes at være ens med hensyn til de dokumenterede hændelser og andelen af ​​data, der kan fortolkes klinisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter henvist til deltagende klinikker for udvidet ambulatorisk EKG-test. Forsøgspersoner, der henvises til udvidet ambulatorisk EKG-test, vil blive rekrutteret fra Toronto Heart Centre. Henvisende læger vil blive bedt om at angive, om længerevarende (dvs. hændelsesregistrering) eller kortere tids overvågning (dvs. Holter-monitor) er ønsket for en given patient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år på tidspunktet for samtykke
  • Klinisk indiceret til en ambulant hændelsesoptager eller Holter-monitor
  • Kan følge protokollen
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver komponent i Event Recorder
  • Kendt allergi over for enhver komponent i Holter-monitoren
  • Kendt allergi over for enhver komponent i HeartWatch
  • Dextrocardia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm A
Op til 40 patienter vil blive tilmeldt Arm A. Forsøgspersoner vil bære HeartWatch og en hændelsesoptager i op til 72 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at dokumentere deres aktiviteter (stående, siddende, gående, motion eller liggende). Begivenhedsoptagere vil indsamle bruger-triggede og auto-triggede data.
Enhed: HeartWatch
HeartWatch-armbåndet leverer kontinuerlige, højkvalitets single-lead elektrokardiograf (EKG) data i en række forskellige miljøer. EKG-dataene transmitteres via Bluetooth og gemmes på brugerens smartphone. Den uploades derefter til skyen til efterfølgende analyse ved hjælp af enten en kommerciel EKG-softwarepakke eller en tilpasset softwarepakke fra HelpWear.
Enhed: Hændelsesoptager
En standard 1- eller 2-aflednings Sirona Event Recorder vil blive brugt til at indsamle data i høj opløsning. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære den kliniske monitor i mindst 48 timer og ikke længere end 84 timer. EKG-signaler vil løbende blive opsamlet, så længe hudplastrene er fastgjort til huden, og optageren er korrekt forbundet til ledningerne.
Arm B
Op til 10 patienter vil blive tilmeldt Arm B. Forsøgspersoner vil bære HeartWatch og Holter-monitoren i op til 48 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at dokumentere deres aktiviteter (stående, siddende, gående, motion eller liggende). Holter-personer vil registrere dagbogsoplysninger om deres aktiviteter og eventuelle relevante symptomer.
Enhed: HeartWatch
HeartWatch-armbåndet leverer kontinuerlige, højkvalitets single-lead elektrokardiograf (EKG) data i en række forskellige miljøer. EKG-dataene transmitteres via Bluetooth og gemmes på brugerens smartphone. Den uploades derefter til skyen til efterfølgende analyse ved hjælp af enten en kommerciel EKG-softwarepakke eller en tilpasset softwarepakke fra HelpWear.
Enhed: Holter Monitor
Et standard 5-aflednings SEER Holter vil blive brugt til at indsamle 3-kanaler med højopløsningsdata. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære den kliniske, konventionelle monitor i mindst 36 timer og ikke længere end 60 timer. I løbet af denne tid vil der løbende blive opsamlet EKG-signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parring af HeartWatch og Event Recorder
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Kan parrede brugertriggede (taggede) og autotriggede EKG-data fra HeartWatch og hændelsesoptageren indsamles med succes?
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Parring af HeartWatch og Holter
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Kan parrede kontinuerlige EKG-data fra HeartWatch- og Holter-monitoren indsamles med succes?
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsstilling og aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Påvirker kropsposition og aktivitet kvaliteten af ​​HeartWatch-, Event Recorder- og Holter-dataene?
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Forekomst af uønskede hændelser blandt HeartWatch- og komparatorenhederne og typerne af uønskede hændelser
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Brugerpræferencer
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Brugerpræferencer for emner med HeartWatch versus komparatorenhederne
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HelpWear Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger