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Vorläufige Forschungsbewertung für den Versuch mit ambulanten kabellosen Elektrokardiogramm-Rekordern (PRE-ALERT)

14. September 2026 aktualisiert von: HelpWear Inc.
Die klinische Studie soll die Erfassung und Analyse von gepaarten EKG-Daten von der HeartWatch und zwei Vergleichsgeräten, einem Ereignisrekorder und Holter, implementieren und testen. Der HeartWatch ist für die erweiterte diagnostische Beurteilung von Patienten mit vorübergehenden Symptomen möglicher kardialer Ursache wie Synkopen und Palpitationen sowie von Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, aber ohne signifikante Symptome, indiziert. Während die Verwendung des Geräts selbst sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von Patienten verwaltet werden kann, ist die Interpretation der gesammelten Daten für die Diagnose auf medizinisches Fachpersonal beschränkt, da die Daten nach der Aufzeichnung separat geladen und analysiert werden müssen. Patienten, die für erweiterte ambulante EKG-Tests indiziert sind, werden zur Teilnahme angesprochen. Die Probanden tragen die HeartWatch und einen Ereignisrekorder bis zu 72 Stunden oder die HeartWatch und den Holter-Monitor bis zu 48 Stunden. Die Probanden werden gebeten, ihre Aktivitäten (Stehen, Sitzen, Gehen, Bewegung oder Liegen) zu dokumentieren. Event-Recorder-Probanden sammeln vom Benutzer ausgelöste und automatisch ausgelöste Daten, während Holter-Probanden Tagebuchinformationen über ihre Aktivitäten und alle relevanten Symptome aufzeichnen. Unerwünschte Ereignisse und Benutzerpräferenzen für ein Gerät gegenüber dem anderen, das in diesem Arm verwendet wird, werden ebenfalls von allen Probanden erfasst. Es wird erwartet, dass gekoppelte EKG-Daten von HeartWatch und Vergleichsgeräten in Bezug auf die dokumentierten Ereignisse und den Anteil der klinisch interpretierbaren Daten ähnlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten wurden für erweiterte ambulante EKG-Tests an teilnehmende Kliniken überwiesen. Probanden, die für erweiterte ambulante EKG-Tests überwiesen werden, werden vom Toronto Heart Centre rekrutiert. Zuweisende Ärzte werden gebeten anzugeben, ob für einen bestimmten Patienten eine längerfristige (d. h. Ereignisaufzeichnung) oder eine kürzerfristige Überwachung (d. h. Holter-Monitor) gewünscht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Klinisch indiziert für einen ambulanten Ereignisrekorder oder Holter-Monitor
  • Kann dem Protokoll folgen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Event Recorders
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Holter-Monitors
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der HeartWatch
  • Dextrokardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm A
Bis zu 40 Patienten werden in Arm A aufgenommen. Die Probanden tragen die HeartWatch und einen Ereignisrekorder für bis zu 72 Stunden. Die Probanden werden gebeten, ihre Aktivitäten (Stehen, Sitzen, Gehen, Bewegung oder Liegen) zu dokumentieren. Ereignisaufzeichnungssubjekte sammeln vom Benutzer ausgelöste und automatisch ausgelöste Daten.
Gerät: Herzuhr
Das HeartWatch-Armband liefert in einer Vielzahl von Umgebungen kontinuierliche, qualitativ hochwertige EKG-Daten (Single Lead Electrocardiograph). Die EKG-Daten werden per Bluetooth übertragen und auf dem Smartphone des Nutzers gespeichert. Es wird dann zur anschließenden Analyse entweder mit einem kommerziellen EKG-Softwarepaket oder einem kundenspezifischen Softwarepaket von HelpWear in die Cloud hochgeladen.
Gerät: Ereignisrekorder
Zur Erfassung hochauflösender Daten wird ein standardmäßiger 1- oder 2-Kanal-Ereignisrekorder von Sirona verwendet. Die Probanden werden gebeten, den klinischen Monitor mindestens 48 Stunden und nicht länger als 84 Stunden zu tragen. EKG-Signale werden kontinuierlich erfasst, solange die Hautflecken auf der Haut angebracht sind und der Rekorder ordnungsgemäß an die Kabel angeschlossen ist.
Arm B
Bis zu 10 Patienten werden in Arm B aufgenommen. Die Probanden tragen die HeartWatch und den Holter-Monitor bis zu 48 Stunden lang. Die Probanden werden gebeten, ihre Aktivitäten (Stehen, Sitzen, Gehen, Bewegung oder Liegen) zu dokumentieren. Holter-Patienten werden Tagebuchinformationen über ihre Aktivitäten und alle relevanten Symptome aufzeichnen.
Gerät: Herzuhr
Das HeartWatch-Armband liefert in einer Vielzahl von Umgebungen kontinuierliche, qualitativ hochwertige EKG-Daten (Single Lead Electrocardiograph). Die EKG-Daten werden per Bluetooth übertragen und auf dem Smartphone des Nutzers gespeichert. Es wird dann zur anschließenden Analyse entweder mit einem kommerziellen EKG-Softwarepaket oder einem kundenspezifischen Softwarepaket von HelpWear in die Cloud hochgeladen.
Gerät: Holter-Monitor
Ein Standard-SEER-Holter mit 5 Ableitungen wird verwendet, um 3 Kanäle mit hochauflösenden Daten zu sammeln. Die Probanden werden gebeten, den klinischen, konventionellen Monitor mindestens 36 Stunden und nicht länger als 60 Stunden zu tragen. Während dieser Zeit werden kontinuierlich EKG-Signale erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pairing von HeartWatch und Ereignisrekorder
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Können gepaarte benutzergetriggerte (getaggte) und automatisch getriggerte EKG-Daten von der HeartWatch und dem Ereignisrekorder erfolgreich erfasst werden?
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Pairing von HeartWatch und Holter
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Können gekoppelte kontinuierliche EKG-Daten von HeartWatch und Holter-Monitor erfolgreich erfasst werden?
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperhaltung und Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Beeinflussen Körperposition und Aktivität die Qualität der Daten von HeartWatch, Event Recorder und Holter?
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei den HeartWatch- und Vergleichsgeräten und Art der unerwünschten Ereignisse
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Nutzerpreferenzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Benutzerpräferenzen von Probanden mit der HeartWatch im Vergleich zu den Vergleichsgeräten
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HelpWear Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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