Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena badań dla ambulatoryjnego bezołowiowego rejestratora elektrokardiogramu (PRE-ALERT)

14 września 2026 zaktualizowane przez: HelpWear Inc.
Badanie kliniczne ma na celu wdrożenie i przetestowanie zbierania i analizy sparowanych danych EKG z HeartWatch i dwóch urządzeń porównawczych, rejestratora zdarzeń i holtera. HeartWatch jest wskazany do rozszerzonej diagnostyki pacjentów z przemijającymi objawami o możliwym podłożu sercowym, takimi jak omdlenia i kołatanie serca, a także pacjentów zagrożonych arytmią, ale bez istotnych objawów. Podczas gdy samym urządzeniem mogą zarządzać zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i pacjenci, interpretacja zebranych danych do celów diagnostycznych jest ograniczona do pracowników służby zdrowia, ponieważ dane muszą być ładowane i analizowane oddzielnie po zarejestrowaniu. Pacjenci wskazani do rozszerzonego ambulatoryjnego badania EKG zostaną poproszeni o udział. Pacjenci będą nosić HeartWatch i rejestrator zdarzeń przez maksymalnie 72 godziny lub HeartWatch i monitor holterowy przez maksymalnie 48 godzin. Badani zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich czynności (stanie, siedzenie, chodzenie, ćwiczenia lub leżenie). Osoby rejestrujące zdarzenia będą zbierać dane wyzwalane przez użytkownika i wyzwalane automatycznie, podczas gdy osoby badane metodą Holtera będą zapisywać w dzienniku informacje o swoich działaniach i wszelkich istotnych objawach. Zdarzenia niepożądane i preferencje użytkownika dotyczące jednego urządzenia w porównaniu z drugim używanym w tej grupie będą również gromadzone od wszystkich pacjentów. Oczekuje się, że sparowane dane EKG z HeartWatch i urządzeń porównawczych będą podobne pod względem udokumentowanych zdarzeń i odsetka danych, które można zinterpretować klinicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci skierowali się do uczestniczących klinik w celu rozszerzonego ambulatoryjnego badania EKG. Pacjenci skierowani na rozszerzone ambulatoryjne badanie EKG będą rekrutowani z Toronto Heart Centre. Lekarze kierujący zostaną poproszeni o wskazanie, czy dla danego pacjenta pożądane jest długoterminowe (tj. rejestrator zdarzeń) lub krótsze monitorowanie (tj. monitor Holtera).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 22 lata
  • Klinicznie wskazany do ambulatoryjnego rejestratora zdarzeń lub monitora Holtera
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik rejestratora zdarzeń
  • Znana alergia na jakikolwiek element monitora Holtera
  • Znana alergia na jakikolwiek element HeartWatch
  • Dekstrokardia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię A
Do Grupy A zostanie zapisanych do 40 pacjentów. Pacjenci będą nosić HeartWatch i rejestrator zdarzeń przez maksymalnie 72 godziny. Badani zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich czynności (stanie, siedzenie, chodzenie, ćwiczenia lub leżenie). Tematy rejestratora zdarzeń będą gromadzić dane wyzwalane przez użytkownika i wyzwalane automatycznie.
Urządzenie: Zegarek serca
Opaska na ramię HeartWatch zapewnia ciągłe, wysokiej jakości dane z elektrokardiografu jednoodprowadzeniowego (EKG) w różnych środowiskach. Dane EKG są przesyłane przez Bluetooth i przechowywane na smartfonie użytkownika. Następnie jest przesyłany do chmury w celu późniejszej analizy przy użyciu komercyjnego pakietu oprogramowania EKG lub dostosowanego pakietu oprogramowania firmy HelpWear.
Urządzenie: Rejestrator zdarzeń
Do zbierania danych o wysokiej rozdzielczości będzie używany standardowy rejestrator zdarzeń Sirona z 1 lub 2 odprowadzeniami. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie monitora klinicznego przez co najmniej 48 godzin i nie dłużej niż 84 godziny. Sygnały EKG będą zbierane w sposób ciągły, o ile plastry skóry są przyczepione do skóry, a rejestrator jest prawidłowo podłączony do przewodów.
Ramię B
Do ramienia B zapisanych zostanie maksymalnie 10 pacjentów. Pacjenci będą nosić HeartWatch i monitor holterowski przez maksymalnie 48 godzin. Badani zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich czynności (stanie, siedzenie, chodzenie, ćwiczenia lub leżenie). Osoby badane metodą Holtera będą zapisywać w dzienniku informacje o swoich czynnościach i wszelkich istotnych objawach.
Urządzenie: Zegarek serca
Opaska na ramię HeartWatch zapewnia ciągłe, wysokiej jakości dane z elektrokardiografu jednoodprowadzeniowego (EKG) w różnych środowiskach. Dane EKG są przesyłane przez Bluetooth i przechowywane na smartfonie użytkownika. Następnie jest przesyłany do chmury w celu późniejszej analizy przy użyciu komercyjnego pakietu oprogramowania EKG lub dostosowanego pakietu oprogramowania firmy HelpWear.
Urządzenie: Monitor Holtera
Standardowy 5-odprowadzeniowy holter SEER zostanie użyty do zebrania 3-kanałowych danych o wysokiej rozdzielczości. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie klinicznego, konwencjonalnego monitora przez co najmniej 36 godzin i nie dłużej niż 60 godzin. W tym czasie sygnały EKG będą zbierane w sposób ciągły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parowanie HeartWatch i rejestratora zdarzeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Czy sparowane dane EKG wyzwalane przez użytkownika (oznaczone) i wyzwalane automatycznie z HeartWatch i rejestratora zdarzeń mogą zostać pomyślnie zebrane?
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Parowanie HeartWatcha i Holtera
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Czy można z powodzeniem zbierać sparowane ciągłe dane EKG z monitorów HeartWatch i Holter?
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja ciała i aktywność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Czy pozycja ciała i aktywność wpływają na jakość danych HeartWatch, Event Recorder i Holter?
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Występowanie zdarzeń niepożądanych wśród urządzeń HeartWatch i urządzeń porównawczych oraz rodzaje zdarzeń niepożądanych
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Preferencje użytkownika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Preferencje użytkowników osób korzystających z HeartWatch w porównaniu z urządzeniami porównawczymi
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HelpWear Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami