Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na fyzickou aktivitu, chůzi, flexibilitu a kvalitu života

9. června 2023 aktualizováno: Ankara Yildirim Beyazıt University

Zkoumání vlivu bariatrické chirurgie na úroveň fyzické aktivity, časoprostorové parametry chůze, flexibilitu a kvalitu života

Cílem této studie bylo analyzovat časoprostorové charakteristiky chůze, úroveň fyzické aktivity a změny v kvalitě života pacientů měřením stavů před bariatrickou operací a třetím měsícem po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Obezita s BMI > 35 (indikace k bariatrické operaci)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obezity
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Mluvit a rozumět turecky
  • Schopnost číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Operace dolních končetin v anamnéze
  • Muskuloskeletální/systémové/neurologické/psychiatrické problémy
  • Močové syndromy
  • Omezená chůze kvůli kardio-pulmonální insuficienci
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Rychlost chůze účastníků byla hodnocena nositelným senzorem. Tento nositelný senzor se jmenuje BTS G-Walk senzor (BTS Bioengineering S.p.A., Itálie) a byl připevněn k oblasti L4-5 pásem. Data byla přenášena pomocí Bluetooth připojení do softwaru během chůze účastníků.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doby podpory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Doba podpory chůze účastníků byla vyhodnocena nositelným senzorem. Nositelný senzor se jmenuje BTS G-Walk senzor (BTS Bioengineering S.p.A., Itálie) a byl připevněn v oblasti L4-5 pásem. Data byla přenášena pomocí Bluetooth připojení do softwaru během chůze účastníků.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Délka kroku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Délka kroku účastníků byla hodnocena nositelným senzorem. Nositelný senzor se jmenuje BTS G-Walk senzor (BTS Bioengineering S.p.A., Itálie) a byl připevněn v oblasti L4-5 pásem. Data byla přenášena pomocí Bluetooth připojení do softwaru během chůze účastníků.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Úrovně fyzické aktivity byly hodnoceny Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity - Short Form. Tento formulář obsahuje sedm otázek. Těmito otázkami je možné získat informace o čase, který jednotlivci stráví chůzí, středně náročnými a intenzivními aktivitami a také o čase stráveném sezením. Na základě výpočtů je úroveň fyzické aktivity rozdělena do tří skupin. Tyto skupiny jsou následující: Neaktivní méně než 600 metabolických ekvivalentů za minutu; mezi 600-3000 metabolickými ekvivalentními minutami jsou minimálně aktivní; více než 3000 metabolických ekvivalentních minut je velmi aktivních.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Upravený Thomasův test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Flexibilita m. Rectus Femoris a Iliopsoas hodnocená pomocí "Modified Thomas Test". Zatímco přiváděla kyčle do maximální flexe rukama, byla požádána, aby snížila končetinu, která má být testována, směrem k zemi. Měření byla opakována 3x pro každou končetinu a tyto hodnoty byly zprůměrovány. Měření byla provedena pomocí goniometru. Vyšší hodnoty znamenají lepší flexibilitu.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Sit-Reach test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Flexibilita bederních extenzorů, hamstringů a skupiny svalů gastrocsoleus byla hodnocena pomocí testu Sit-to-Sit Test. Jednotlivci byli požádáni, aby se posadili do dlouhého sedu, drželi chodidla v 90stupňové dorzální flexi a dosáhli rukou na prsty, aniž by ohýbali kolena. Test byl opakován třikrát a byla zaznamenána střední hodnota. Kladné hodnoty byly použity, pokud tato hodnota dosahovala za prsty u nohou. Vyšší kladné hodnoty znamenají lepší flexibilitu.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Popliteální úhel
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Měření podkolenního úhlu bylo použito pro krátkost hamstringů. Měření bylo prováděno s účastníky v poloze na zádech s goniometrem vynulovaným do anterolaterální poloviny tibie a kyčlí stabilizovanou v 90 stupních flexe. Byl vzat průměr ze dvou měření po pěti sekundách od sebe. Hodnoty nad 20 stupňů byly považovány za podkolenní šlachu.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
K hodnocení kvality života účastníků byl použit dotazník Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL). Škála zahrnuje otázky týkající se tělesných funkcí, sebeúcty, sexuálního života, sociálního tlaku a práce. Minimální skóre, které lze získat ze škály skládající se z celkem 31 položek, je 0 a maximální skóre je 100. Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-235/30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení