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Auswirkung der Adipositaschirurgie auf körperliche Aktivität, Gang, Flexibilität und Lebensqualität

9. Juni 2023 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University

Untersuchung des Einflusses bariatrischer Chirurgie auf körperliche Aktivität, raumzeitliche Gangparameter, Beweglichkeit und Lebensqualität

Diese Studie zielte darauf ab, die räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten zu analysieren, indem die Bedingungen vor der bariatrischen Operation und im dritten Monat nach der Operation gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Fettleibigkeit mit einem BMI > 35 (Indikation für bariatrische Chirurgie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Fettleibigkeit
  • Body-Mass-Index > 35
  • Sprechen und verstehen Sie Türkisch
  • Lese- und Schreibfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Muskel-Skelett-/systemische/neurologische/psychiatrische Probleme
  • Harnsyndrome
  • Eingeschränktes Gehen aufgrund von Herz-Lungen-Insuffizienz
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Ganggeschwindigkeit der Teilnehmer wurde von einem tragbaren Sensor ausgewertet. Dieser tragbare Sensor heißt BTS G-Walk Sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Italien) und wurde mit einem Gürtel in der Region L4-5 befestigt. Die Daten wurden per Bluetooth-Verbindung an die Software übertragen, während die Teilnehmer gingen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Supportzeiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Gangunterstützungszeiten der Teilnehmer wurden durch einen tragbaren Sensor ausgewertet. Der tragbare Sensor wird als BTS G-Walk Sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Italien) bezeichnet und wurde mit einem Gürtel in der Region L4-5 befestigt. Die Daten wurden per Bluetooth-Verbindung an die Software übertragen, während die Teilnehmer gingen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Schrittlängen der Teilnehmer wurden von einem tragbaren Sensor ausgewertet. Der tragbare Sensor wird als BTS G-Walk Sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Italien) bezeichnet und wurde mit einem Gürtel in der Region L4-5 befestigt. Die Daten wurden per Bluetooth-Verbindung an die Software übertragen, während die Teilnehmer gingen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Ebenen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wurde anhand des International Physical Activity Questionnaire – Short Form bewertet. Dieses Formular enthält sieben Fragen. Mit diesen Fragen ist es möglich, Informationen über die Zeit zu erhalten, die Personen mit Gehen, moderaten und intensiven Aktivitäten sowie mit Sitzen verbringen. Als Ergebnis der Berechnungen wird das Niveau der körperlichen Aktivität in drei Gruppen eingeteilt. Diese Gruppen sind wie folgt: Weniger als 600 metabolische Äquivalentminuten inaktiv; zwischen 600-3000 metabolische Äquivalentminuten sind minimal aktiv; mehr als 3000 metabolische Äquivalentminuten sind sehr aktiv.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Modifizierter Thomas-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Flexibilität in den Muskeln Rectus Femoris und Iliopsoas, bewertet mit "Modified Thomas Test". Während sie ihre Hüfte mit ihren Händen maximal beugte, wurde sie gebeten, die zu testende Extremität auf den Boden zu senken. Die Messungen wurden 3 mal für jede Extremität wiederholt und diese Werte wurden gemittelt. Die Messungen wurden mit einem Goniometer durchgeführt. Höhere Werte zeigen eine bessere Flexibilität an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Sit-Reach-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Flexibilität der Lendenstrecker, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und der Gastrocsoleus-Muskelgruppe wurde mit dem Sit-to-Sit-Test bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine lange Sitzposition einzunehmen, ihre Füße in einer 90-Grad-Dorsalflexion zu halten und mit den Händen nach ihren Zehen zu greifen, ohne die Knie zu beugen. Der Test wurde dreimal wiederholt und der Mittelwert aufgezeichnet. Positive Werte wurden verwendet, wenn dieser Wert über die Zehen hinausreichte. Höhere positive Werte weisen auf eine bessere Flexibilität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Kniekehlenwinkel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Messung des Kniekehlenwinkels wurde zur Feststellung der Verkürzung der Oberschenkelmuskulatur verwendet. Die Messung wurde in Rückenlage der Teilnehmer durchgeführt, wobei das Goniometer auf die anterolaterale Hälfte des Schienbeins ausgerichtet war und die Hüfte bei 90 Grad Beugung stabilisiert war. Es wurde der Durchschnitt aus zwei Messungen im Abstand von fünf Sekunden ermittelt. Werte über 20 Grad galten als verkürzte Oberschenkelmuskulatur.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer wurde der Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL) verwendet. Die Skala umfasst Fragen zu Körperfunktionen, Selbstwertgefühl, Sexualleben, sozialem Druck und Arbeit. Die minimale Punktzahl, die auf der Skala mit insgesamt 31 Items erreicht werden kann, beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 100. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-235/30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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