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Effetto della chirurgia bariatrica su attività fisica, andatura, flessibilità e qualità della vita

9 giugno 2023 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University

Indagine sull'effetto della chirurgia bariatrica sui livelli di attività fisica, sui parametri spaziotemporali dell'andatura, sulla flessibilità e sulla qualità della vita

Questo studio mirava ad analizzare le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura, del livello di attività fisica e dei cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti misurando le condizioni prima della chirurgia bariatrica e il terzo mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-Avere obestà con BMI>35 (indicazione per chirurgia bariatrica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di obesità
  • Indice di massa corporea > 35
  • Parla e comprendi il turco
  • Capacità di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia dell'arto inferiore
  • Problemi muscoloscheletrici/sistemici/neurologici/psichiatrici
  • Sindromi urinarie
  • Andatura limitata per insufficienza cardiopolmonare
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La velocità dell'andatura dei partecipanti è stata valutata da un sensore indossabile. Questo sensore indossabile è denominato sensore BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., Italia) ed è stato fissato nella regione L4-5 da una cintura. I dati sono stati trasferiti tramite connessione Bluetooth al software mentre i partecipanti camminavano.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di supporto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
I tempi di deambulazione dei partecipanti sono stati valutati da un sensore indossabile. Il sensore indossabile è denominato sensore BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., Italia) ed è stato fissato nella regione L4-5 da una cintura. I dati sono stati trasferiti tramite connessione Bluetooth al software mentre i partecipanti camminavano.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La lunghezza del passo dei partecipanti è stata valutata da un sensore indossabile. Il sensore indossabile è denominato sensore BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., Italia) ed è stato fissato nella regione L4-5 da una cintura. I dati sono stati trasferiti tramite connessione Bluetooth al software mentre i partecipanti camminavano.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
I livelli di attività fisica sono stati valutati dall'International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Questo modulo include sette domande. Con queste domande è possibile ottenere informazioni sul tempo che gli individui trascorrono nel camminare, in attività moderate e vigorose e anche sul tempo trascorso seduti. Come risultato dei calcoli, il livello di attività fisica è diviso in tre gruppi. Questi gruppi sono i seguenti: Meno di 600 minuti metabolici equivalenti inattivi; tra 600-3000 minuti equivalenti metabolici sono minimamente attivi; più di 3000 minuti equivalenti metabolici sono molto attivi.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Test di Thomas modificato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Flessibilità dei muscoli Retto Femorale e Ileopsoas valutata con "Modified Thomas Test". Mentre portava l'anca alla massima flessione con le mani, le veniva chiesto di abbassare l'estremità da testare verso terra. Le misurazioni sono state ripetute 3 volte per ciascuna estremità e questi valori sono stati presi come media. Le misurazioni sono state effettuate con un goniometro. Valori più alti indicano una migliore flessibilità.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Test Sit-Reach
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La flessibilità degli estensori lombari, dei muscoli posteriori della coscia e del gruppo muscolare gastrocsoleo è stata valutata con il Sit-to-Sit Test. Agli individui è stato chiesto di sedersi in una lunga posizione seduta, tenere i piedi in dorsiflessione di 90 gradi e raggiungere le dita dei piedi con le mani senza piegare le ginocchia. Il test è stato ripetuto tre volte ed è stato registrato il valore medio. Sono stati utilizzati valori positivi se questo valore raggiungeva le dita dei piedi. Valori positivi più alti indicano una migliore flessibilità.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Angolo popliteo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La misurazione dell'angolo popliteo è stata utilizzata per la brevità del tendine del ginocchio. La misurazione è stata eseguita con i partecipanti in posizione supina con il goniometro azzerato alla metà anterolaterale della tibia e l'anca stabilizzata a 90 gradi di flessione. È stata presa la media di due misurazioni effettuate a distanza di cinque secondi. I valori superiori a 20 gradi sono stati considerati come brevità del tendine del ginocchio.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
L'Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti. La scala include domande sulle funzioni corporee, l'autostima, la vita sessuale, la pressione sociale e il lavoro. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala composta da 31 item in totale è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio basso indica una qualità di vita inferiore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-235/30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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