Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na aktywność fizyczną, chód, elastyczność i jakość życia

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ankara Yildirim Beyazıt University

Badanie wpływu chirurgii bariatrycznej na poziom aktywności fizycznej, czasoprzestrzenne parametry chodu, elastyczność i jakość życia

Celem pracy była analiza czasoprzestrzennej charakterystyki chodu, poziomu aktywności fizycznej oraz zmian jakości życia pacjentów poprzez pomiary warunków przed operacją bariatryczną i trzeci miesiąc po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

-Otyłość z BMI>35 (wskazanie do operacji bariatrycznej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza otyłości
  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Mów i rozumiej po turecku
  • Umiejętność czytania i pisania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii kończyn dolnych
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe/ogólnoustrojowe/neurologiczne/psychiatryczne
  • Zespoły moczowe
  • Ograniczony chód z powodu niewydolności krążeniowo-oddechowej
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Szybkość chodu uczestników oceniano za pomocą czujnika do noszenia. Ten nadający się do noszenia czujnik nosi nazwę BTS G-Walk sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Włochy) i został przymocowany paskiem w obszarze L4-5. Dane były przesyłane przez połączenie Bluetooth do oprogramowania podczas marszu uczestników.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy wsparcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Czas podtrzymania chodu przez uczestników oceniano za pomocą czujnika do noszenia. Czujnik do noszenia nosi nazwę BTS G-Walk sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Włochy) i został przymocowany paskiem w obszarze L4-5. Dane były przesyłane przez połączenie Bluetooth do oprogramowania podczas marszu uczestników.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Długość kroku chodu uczestników była oceniana przez noszony czujnik. Czujnik do noszenia nosi nazwę BTS G-Walk sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Włochy) i został przymocowany paskiem w obszarze L4-5. Dane były przesyłane przez połączenie Bluetooth do oprogramowania podczas marszu uczestników.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Poziom aktywności fizycznej oceniano za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki. Ten formularz zawiera siedem pytań. Za pomocą tych pytań można uzyskać informacje o czasie, jaki osoby spędzają na chodzeniu, umiarkowanych i energicznych czynnościach, a także czasie spędzonym na siedzeniu. W wyniku obliczeń poziom aktywności fizycznej dzieli się na trzy grupy. Grupy te są następujące: Mniej niż 600 równoważników metabolicznych minut nieaktywnych; od 600 do 3000 równoważników metabolicznych na minutę są minimalnie aktywne; ponad 3000 równoważników metabolicznych na minutę jest bardzo aktywnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmodyfikowany test Thomasa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Elastyczność mięśnia prostego uda i mięśnia biodrowo-lędźwiowego oceniana za pomocą „Zmodyfikowanego testu Thomasa”. Przynosząc jej biodro do maksymalnego zgięcia rękami, poproszono ją o opuszczenie badanej kończyny w kierunku podłoża. Pomiary powtórzono 3 razy dla każdej kończyny i przyjęto wartości średnie. Pomiarów dokonano goniometrem. Wyższe wartości oznaczają lepszą elastyczność.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Test siadania i sięgania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Giętkość prostowników odcinka lędźwiowego, ścięgien podkolanowych i grupy mięśni brzuchatych podeszwy oceniano za pomocą testu siadania. Osoby zostały poproszone o siedzenie w długiej pozycji siedzącej, utrzymywanie stóp w zgięciu grzbietowym pod kątem 90 stopni i sięganie dłońmi do palców stóp bez zginania kolan. Test powtórzono trzykrotnie i zarejestrowano wartość średnią. Przyjęto wartości dodatnie, jeśli wartość ta sięgała poza palce stóp. Wyższe wartości dodatnie wskazują na lepszą elastyczność.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Kąt podkolanowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Pomiar kąta podkolanowego wykorzystano do pomiaru krótkości ścięgna podkolanowego. Pomiar przeprowadzono u uczestników w pozycji leżącej z goniometrem wyzerowanym do przednio-bocznej połowy kości piszczelowej i biodrem ustabilizowanym pod kątem 90 stopni zgięcia. Przyjęto średnią z dwóch pomiarów wykonanych w odstępie pięciu sekund. Wartości powyżej 20 stopni uznano za skrócenie ścięgna podkolanowego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Do oceny jakości życia uczestników wykorzystano Kwestionariusz Wpływu Wagi na Jakość Życia (IWQOL). Skala zawiera pytania dotyczące funkcji organizmu, samooceny, życia seksualnego, presji społecznej i pracy. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali składającej się łącznie z 31 pozycji, to 0, a maksymalny to 100. Niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-235/30

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami