Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost SPH3127 u pacientů s mírnou až středně závažnou esenciální hypertenzí

6. května 2024 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pozitivní paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě mírné až středně těžké esenciální hypertenze

Primárním cílem studie je posoudit antihypertenzní účinnost SPH3127 u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
957

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Čína, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Čína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
  2. Diagnostikována mírná až střední esenciální hypertenze;
  3. Účastník porozuměl postupům požadovaným ve studii a dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza sekundární hypertenze, suspektní hypertenze 3. stupně, akutní hypertenze nebo riziko po ukončení současné antihypertenzní léčby;
  2. Do 6 měsíců trpí závažným srdečním onemocněním;
  3. Trpí závažným cerebrovaskulárním onemocněním do 6 měsíců;
  4. Trpí těžkou nebo maligní retinopatií;
  5. Z kontrolovaného diabetu;
  6. Zhoubný nádor v anamnéze;
  7. Historie duševní poruchy;
  8. Subjekt plánuje nebo užívá jiná antihypertenziva nebo jiná léčiva mohou během studie ovlivnit krevní tlak;
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  10. Těhotné, kojící ženy nebo subjekt plánují těhotenství do 6 měsíců po studii;
  11. Vyšetřovatelé vyhodnotili jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 fáze A
1 tableta SPH3127, 3 tablety placeba odpovídající SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety
Experimentální: Fáze 1 rameno B
2 tablety SPH3127, 2 tablety placeba odpovídající SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety
Experimentální: Fáze 1 Rameno C
4 tablety SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety
Experimentální: Rameno D fáze 1
4 placebové tablety SPH3127, 1 tobolka valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Valsartan
1 tobolka valsartanu
Experimentální: Rameno A fáze 2
2 tablety SPH3127, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety
Experimentální: Rameno B fáze 2
2 placebové tablety SPH3127, 1 tobolka valsartanu, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Valsartan
1 tobolka valsartanu
Experimentální: Fáze 3
2 tablety SPH3127, jednou denně po dobu 40 týdnů.
Lék: Tableta SPH3127
1 tableta
Lék: Tableta SPH3127
2 tablety
Lék: Tableta SPH3127
4 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Změřte ve 12. týdnu léčby.
Změřte ve 12. týdnu léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu léčby.
Měřeno ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu léčby.
Celková efektivní míra v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Rychlost dosažení cílového krevního tlaku v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Počet subjektů s nežádoucí příhodou.
Časové okno: 12 týdnů.
12 týdnů.
Vztah mezi expozicí SPH3127 a úrovní/účinností/nežádoucími účinky inhibice reninu
Časové okno: 12 týdnů.
12 týdnů.
Změny průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msSBP) oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Časové okno: Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Měřeno ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Plazmatická koncentrace SPH3127.
Časové okno: 12 týdnů.
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH3127-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení