Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH3127 hos patienter med let-moderat essentiel hypertension

6. maj 2024 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, positiv parallel kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af mild-moderat essentiel hypertension

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den antihypertensive effekt af SPH3127 hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
957

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år;
  2. Diagnosticeret med mild-moderat essentiel hypertension;
  3. Deltageren har forstået de undersøgelseskrævede procedurer, frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med sekundær hypertension, mistanke om grad 3 hypertension, akut hypertension eller i risikozonen, når den nuværende antihypertensive behandling ophørte;
  2. Lidt af alvorlig hjertesygdom inden for 6 måneder;
  3. Lidt af alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder;
  4. Lidt af svær eller ondartet retinopati;
  5. Ude af kontrolleret diabetes;
  6. Anamnese med ondartet tumor;
  7. Historie om psykisk lidelse;
  8. Forsøgspersonen planlægger eller er i brug af andre antihypertensiva eller andre lægemidler kan påvirke blodtrykket under forsøget;
  9. Alkohol- eller stofmisbrug;
  10. Gravide, ammende kvinder eller forsøgsperson planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter forsøget;
  11. Vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 1 Arm A
1 SPH3127 tablet, 3 SPH3127 matchende placebo tabletter, 1 valsartan matchende placebo kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter
Eksperimentel: Trin 1 Arm B
2 SPH3127 tabletter, 2 SPH3127 matchende placebo tabletter, 1 valsartan matchende placebo kapsel en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter
Eksperimentel: Trin 1 Arm C
4 SPH3127 tabletter, 1 valsartan-matchende placebo-kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter
Eksperimentel: Trin 1 Arm D
4 SPH3127 matchende placebotabletter, 1 valsartan kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Valsartan
1 valsartan kapsel
Eksperimentel: Trin 2 Arm A
2 SPH3127 tabletter, 1 valsartan-matchende placebo-kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter
Eksperimentel: Trin 2 Arm B
2 SPH3127 matchende placebotabletter, 1 valsartan kapsel, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Valsartan
1 valsartan kapsel
Eksperimentel: Etape 3
2 SPH3127 tabletter, én gang dagligt i 40 uger.
Medicin: SPH3127 tablet
1 tablet
Medicin: SPH3127 tablet
2 tabletter
Medicin: SPH3127 tablet
4 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) i uge 12
Tidsramme: Mål i uge 12 af behandlingen.
Mål i uge 12 af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) i uge 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Målt ved uge 2, 4, 6, 8 og 10 af behandlingen.
Målt ved uge 2, 4, 6, 8 og 10 af behandlingen.
Samlet effektiv rente i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Hastighed for at nå målblodtryk i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse.
Tidsramme: 12 uger.
12 uger.
Forholdet mellem SPH3127 eksponering og reninhæmningsniveau/effektivitet/uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger.
12 uger.
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msSBP) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tidsramme: Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Målt ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af behandlingen.
Plasmakoncentration af SPH3127.
Tidsramme: 12 uger.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPH3127-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger