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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPH3127 bei Patienten mit leichter bis mäßiger essentieller Hypertonie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv parallel kontrollierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von leichter bis mäßiger essentieller Hypertonie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit von SPH3127 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
957

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie;
  3. Der Teilnehmer hat die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit sekundärer Hypertonie, vermuteter Hypertonie 3. Grades, akuter Hypertonie oder einem Risiko, wenn die aktuelle antihypertensive Therapie abgesetzt wird;
  2. Innerhalb von 6 Monaten an einer schweren Herzerkrankung gelitten;
  3. Innerhalb von 6 Monaten an einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung gelitten;
  4. Unter schwerer oder bösartiger Retinopathie leiden;
  5. Außer Kontrolle geratener Diabetes;
  6. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  7. Geschichte der psychischen Störung;
  8. Der Proband plant oder verwendet andere blutdrucksenkende Medikamente oder andere Medikamente können den Blutdruck während der Studie beeinflussen;
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  10. Schwangere, stillende Frauen oder Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie schwanger werden möchten;
  11. Von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1 Arm A
1 SPH3127-Tablette, 3 SPH3127-passende Placebo-Tabletten, 1 Valsartan-passende Placebo-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten
Experimental: Stufe 1 Arm B
2 SPH3127-Tabletten, 2 SPH3127-passende Placebo-Tabletten, 1 Valsartan-passende Placebo-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten
Experimental: Stufe 1 Arm C
4 SPH3127-Tabletten, 1 Valsartan-passende Placebo-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten
Experimental: Stufe 1 Arm D
4 SPH3127 passende Placebo-Tabletten, 1 Valsartan-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan
1 Valsartan-Kapsel
Experimental: Stufe 2 Arm A
2 SPH3127-Tabletten, 1 Valsartan-passende Placebo-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten
Experimental: Stufe 2 Arm B
2 SPH3127 passende Placebo-Tabletten, 1 Valsartan-Kapsel, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan
1 Valsartan-Kapsel
Experimental: Stufe 3
2 SPH3127-Tabletten, einmal täglich für 40 Wochen.
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
1 Tablette
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
2 Tabletten
Arzneimittel: SPH3127-Tablet
4 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Messen Sie in Woche 12 der Behandlung.
Messen Sie in Woche 12 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8 und 10 der Behandlung.
Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8 und 10 der Behandlung.
Effektive Gesamtrate in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Rate des Erreichens des Zielblutdrucks in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Wochen.
12 Wochen.
Zusammenhang zwischen SPH3127-Exposition und Reninhemmungsgrad/Wirksamkeit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen.
12 Wochen.
Veränderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks (msSBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Zeitfenster: Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Gemessen in Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12 der Behandlung.
Plasmakonzentration von SPH3127.
Zeitfenster: 12 Wochen.
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH3127-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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