Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SPH3127 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, dodatnie badanie z kontrolą równoległą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia samoistnego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności przeciwnadciśnieniowej SPH3127 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
957

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chiny, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
  2. Zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane nadciśnienie samoistne;
  3. Uczestnik zapoznał się z procedurami wymaganymi do badania, dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznano nadciśnienie wtórne, podejrzenie nadciśnienia 3. stopnia, ostre nadciśnienie lub ryzyko w przypadku przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej;
  2. Cierpiał na ciężką chorobę serca w ciągu 6 miesięcy;
  3. Cierpiał na ciężką chorobę naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy;
  4. Cierpi na ciężką lub złośliwą retinopatię;
  5. Poza kontrolowaną cukrzycą;
  6. Historia nowotworu złośliwego;
  7. Historia zaburzeń psychicznych;
  8. Uczestnik planuje lub stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki mogące wpływać na ciśnienie krwi podczas badania;
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po badaniu;
  11. Oceniony przez badaczy jako nienadający się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap 1 Ramię A
1 tabletka SPH3127, 3 pasujące tabletki placebo SPH3127, 1 kapsułka placebo pasująca walsartanem, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki
Eksperymentalny: Etap 1 Ramię B
2 tabletki SPH3127, 2 tabletki placebo SPH3127, 1 kapsułka placebo walsartanu, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki
Eksperymentalny: Etap 1 Ramię C
4 tabletki SPH3127, 1 kapsułka placebo pasująca walsartanie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki
Eksperymentalny: Etap 1 Ramię D
4 tabletki SPH3127 pasujące do placebo, 1 kapsułka walsartanu, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Walsartan
1 kapsułka walsartanu
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię A
2 tabletki SPH3127, 1 kapsułka placebo pasująca walsartanie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki
Eksperymentalny: Etap 2 Ramię B
2 tabletki SPH3127 pasujące do placebo, 1 kapsułka walsartanu, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Walsartan
1 kapsułka walsartanu
Eksperymentalny: Etap 3
2 tabletki SPH3127, raz dziennie przez 40 tygodni.
Lek: Tablet SPH3127
1 tabletka
Lek: Tablet SPH3127
2 tabletki
Lek: Tablet SPH3127
4 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmierzyć w 12 tygodniu leczenia.
Zmierzyć w 12 tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6., 8. i 10. tygodniu
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu leczenia.
Mierzono w 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu leczenia.
Całkowita skuteczna dawka w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu leczenia.
Mierzono w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu leczenia.
Szybkość osiągania docelowego ciśnienia krwi w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzono w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu leczenia.
Mierzono w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu leczenia.
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
12 tygodni.
Związek między ekspozycją na SPH3127 a poziomem hamowania reniny/skutecznością/zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni.
12 tygodni.
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Mierzono w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu leczenia.
Mierzono w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu leczenia.
Stężenie SPH3127 w osoczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH3127-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami