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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPH3127 in pazienti con ipertensione essenziale lieve-moderata

6 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a controllo parallelo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia antipertensiva di SPH3127 in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
957

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101299
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404037
        • Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Cina, 571199
        • Hainan Third People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061011
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 750306
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024099
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 210031
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110067
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300122
        • People's Hospital of Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300142
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni;
  2. Diagnosi di ipertensione essenziale lieve-moderata;
  3. - Il partecipante ha compreso le procedure richieste dallo studio, ha firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Diagnosi di ipertensione secondaria, sospetta ipertensione di grado 3, ipertensione acuta o a rischio quando l'attuale terapia antipertensiva è stata interrotta;
  2. Soffre di gravi malattie cardiache entro 6 mesi;
  3. Soffre di grave malattia cerebrovascolare entro 6 mesi;
  4. Soffre di retinopatia grave o maligna;
  5. Fuori dal diabete controllato;
  6. Storia di tumore maligno;
  7. Storia di disturbo mentale;
  8. Il soggetto sta pianificando o sta assumendo altri farmaci antipertensivi o altri farmaci possono influire sulla pressione sanguigna durante lo studio;
  9. Abuso di alcol o droghe;
  10. Donne in gravidanza, in allattamento o soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla sperimentazione;
  11. Valutato dagli investigatori come non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 Braccio A
1 compressa SPH3127, 3 compresse placebo corrispondenti SPH3127, 1 capsula placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 1 Braccio B
2 compresse di SPH3127, 2 compresse di placebo corrispondenti a SPH3127, 1 capsula di placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 1 Braccio C
4 compresse SPH3127, 1 capsula placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 1 Braccio D
4 compresse placebo corrispondenti SPH3127, 1 capsula di valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Valsartan
1 capsula di valsartan
Sperimentale: Fase 2 Braccio A
2 compresse SPH3127, 1 capsula placebo corrispondente a valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse
Sperimentale: Fase 2 Braccio B
2 compresse placebo corrispondenti SPH3127, 1 capsula di valsartan, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Valsartan
1 capsula di valsartan
Sperimentale: Fase 3
2 compresse SPH3127, una volta al giorno per 40 settimane.
Droga: Tavoletta SPH3127
1 compressa
Droga: Tavoletta SPH3127
2 compresse
Droga: Tavoletta SPH3127
4 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Misurare alla settimana 12 di trattamento.
Misurare alla settimana 12 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da seduti (msDBP) alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10 di trattamento.
Tasso effettivo totale alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Tasso di raggiungimento della pressione arteriosa target alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Numero di soggetti con evento avverso.
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.
Relazione tra esposizione a SPH3127 e livello/efficacia/eventi avversi di inibizione della renina
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msSBP) alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Misurato alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12 di trattamento.
Concentrazione plasmatica di SPH3127.
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital, Capitcal Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH3127-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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