Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u pacientů se schizofrenií v Japonsku

16. března 2025 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

52týdenní otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u pacientů se schizofrenií v Japonsku

Klinická studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SEP-363856 u klinicky stabilních dospělých pacientů se schizofrenií v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 3, 52týdenní, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u pacientů se schizofrenií v Japonsku. Účastníci budou užívat flexibilní dávku SEP-363856 (50 mg/den a 75 mg/den) každou noc před spaním po dobu 52 týdnů otevřeným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Japonsko
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japonsko
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japonsko
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonsko
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Japonsko
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Japonsko
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Japonsko
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japonsko
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Japonsko
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Japonsko
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japonsko
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být plně informováni o cílech, postupech a možných přínosech a rizicích studie a rozumět jim a dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době udělení souhlasu.
  3. Musí splňovat kritéria DSM 5 pro schizofrenii stanovená klinickým rozhovorem při screeningu
  4. Musí mít celkové skóre PANSS >=60 při screeningu a základní linii.
  5. Musí mít skóre CGI-S >=3 při screeningu a základní linii
  6. Zkoušející posoudil jako klinicky stabilní (tj. bez známek akutní exacerbace) po dobu nejméně 8 týdnů před výchozím stavem a neměl žádnou změnu v antipsychotické medikaci (malé úpravy dávky pro účely snášenlivosti jsou povoleny) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
  7. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekty obecně zdravé na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči).

Kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnózu DSM-5 nebo přítomnost příznaků konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie. Vylučující poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání látek (jiných než nikotin nebo kofein) během posledních 12 měsíců nebo celkem >= 10 let během života subjektu, velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo II, schizoafektivní porucha, obsedantně kompulzivní porucha a posttraumatická stresová porucha. Příznaky mírné až středně těžké náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nebyly zaměřeny na primární léčbu
  2. Se značným rizikem ublížení sobě, druhým nebo předmětům na základě úsudku vyšetřovatele.
  3. Mít jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Mít jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu (hematologie, chemie a analýza moči), jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SEP-363856
SEP-363856 (50 nebo 75 mg/den, flexibilní dávka)
Lék: SEP-363856
SEP-363856 50 mg nebo 75 mg, flexibilně dávkovaná tableta jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt celkových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: 52. týden
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost flexibilního dávkovaného SEP-363856 (50 a 75 mg/den) u subjektů se schizofrenií podle výskytu celkových nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA801202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení