Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 hos patienter med skizofreni i Japan

16. marts 2025 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En 52-ugers, åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 hos patienter med skizofreni i Japan

En klinisk undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og torelabilitet af SEP-363856 hos klinisk stabile voksne patienter med skizofreni i Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, 52-ugers, åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 hos patienter med skizofreni i Japan. Deltagerne vil tage fleksibel dosis af SEP-363856 (50 mg/dag og 75 mg/dag) hver nat ved sengetid i 52 uger på en åben-label måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Japan
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være fuldt informeret om og forstå formålene, procedurerne og mulige fordele og risici ved undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  3. Skal opfylde DSM 5-kriterierne for skizofreni som fastsat ved klinisk samtale ved Screening
  4. Skal have en PANSS total score >=60 ved screening og baseline.
  5. Skal have en CGI-S score >=3 ved screening og baseline
  6. Bedømt til at være klinisk stabil (dvs. ingen tegn på en akut forværring) af investigator i mindst 8 uger før baseline og har ikke haft nogen ændring i antipsykotisk medicin(er) (mindre dosisjusteringer af tolerabilitetsformål er tilladt) i mindst 6 uger før screening
  7. Efter investigators opfattelse skal forsøgspersoner være generelt sunde baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, alkoholforbrugsforstyrrelser eller stofbrugsforstyrrelser (bortset fra nikotin eller koffein) inden for de seneste 12 måneder eller i alt >= 10 år i løbet af individets levetid, svær depressiv lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse. Symptomer på mild til moderat humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke har været i fokus for den primære behandling
  2. Med betydelig risiko for at skade sig selv, andre eller genstande baseret på efterforskerens vurdering.
  3. Har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i undersøgelsen.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  5. Har nogen klinisk signifikant unormal laboratorieværdi(er) ved screening (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SEP-363856
SEP-363856 (50 eller 75 mg/dag, fleksibel dosis)
Medicin: SEP-363856
SEP-363856 50 mg eller 75 mg, fleksibelt doseret én gang daglig tablet i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​overordnede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: Uge 52
Evaluer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fleksibel doseret SEP-363856 (50 og 75 mg/dag) hos personer med skizofreni ved forekomsten af ​​overordnede bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA801202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger