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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 in pazienti con schizofrenia in Giappone

16 marzo 2025 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Uno studio in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 in pazienti con schizofrenia in Giappone

Uno studio clinico per indagare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di SEP-363856 in pazienti adulti clinicamente stabili affetti da schizofrenia in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, di 52 settimane, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 in pazienti con schizofrenia in Giappone. I partecipanti assumeranno una dose flessibile di SEP-363856 (50 mg/giorno e 75 mg/giorno) ogni notte prima di coricarsi per 52 settimane in modalità in aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Giappone
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Giappone
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Giappone
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Giappone
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Giappone
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Giappone
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Giappone
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Giappone
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Giappone
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Giappone
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Giappone
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Giappone
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Giappone
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Giappone
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Giappone
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Giappone
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere pienamente informato e comprendere gli obiettivi, le procedure e i possibili benefici e rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi) al momento del consenso.
  3. Deve soddisfare i criteri del DSM 5 per la schizofrenia come stabilito dal colloquio clinico durante lo screening
  4. Deve avere un punteggio totale PANSS>= 60 allo screening e al basale.
  5. Deve avere un punteggio CGI-S>= 3 allo screening e al basale
  6. Giudicato clinicamente stabile (vale a dire, nessuna evidenza di una riacutizzazione acuta) dallo sperimentatore per almeno 8 settimane prima del basale e non ha avuto cambiamenti nei farmaci antipsicotici (sono consentiti piccoli aggiustamenti della dose ai fini della tollerabilità) per almeno 6 settimane prima dello screening
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti devono essere generalmente sani sulla base di anamnesi medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi DSM-5 o la presenza di sintomi coerenti con una diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 12 mesi o per un totale di >= 10 anni durante la vita del soggetto, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare di tipo I o II, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. I sintomi di disforia o ansia dell'umore da lieve a moderata sono consentiti a condizione che questi sintomi non siano stati al centro del trattamento primario
  2. A rischio significativo di danneggiare se stessi, gli altri o gli oggetti in base al giudizio dell'investigatore.
  3. Avere qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, a parere dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  5. Avere valori di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening (ematologia, chimica e analisi delle urine) come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEP-363856
SEP-363856 (50 o 75 mg/giorno, dose flessibile)
Droga: SEP-363856
SEP-363856 50 mg o 75 mg, dose flessibile una volta al giorno compressa per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi complessivi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 a dosaggio flessibile (50 e 75 mg/die) in soggetti con schizofrenia in base all'incidenza di eventi avversi complessivi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA801202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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