Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią w Japonii

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

52-tygodniowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią w Japonii

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i niezawodności SEP-363856 u stabilnych klinicznie dorosłych pacjentów ze schizofrenią w Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 3, 52-tygodniowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią w Japonii. Uczestnicy będą przyjmować elastyczną dawkę SEP-363856 (50 mg/dzień i 75 mg/dzień) każdej nocy przed snem przez 52 tygodnie w sposób otwarty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Japonia
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japonia
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonia
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonia
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japonia
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonia
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japonia
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Japonia
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Japonia
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Japonia
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonia
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonia
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japonia
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Japonia
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Japonia
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japonia
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w pełni poinformowany i rozumieć cele, procedury oraz możliwe korzyści i zagrożenia związane z badaniem, a także wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  3. Musi spełniać kryteria DSM 5 dla schizofrenii ustalone na podstawie wywiadu klinicznego podczas badań przesiewowych
  4. Musi mieć całkowity wynik PANSS >=60 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej.
  5. Musi mieć wynik CGI-S >=3 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej
  6. Badacz ocenił, że jest stabilny klinicznie (tj. bez oznak ostrego zaostrzenia) przez co najmniej 8 tygodni przed linią wyjściową i nie miał zmiany w lekach przeciwpsychotycznych (dozwolone są niewielkie dostosowania dawki w celu ustalenia tolerancji) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. W opinii badacza badani muszą być ogólnie zdrowi na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych wartości laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć diagnozę DSM-5 lub obecność objawów zgodnych z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub łącznie >= 10 lat w ciągu życia pacjenta, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zespół stresu pourazowego. Objawy łagodnej do umiarkowanej dysforii nastroju lub lęku są dozwolone, o ile objawy te nie były przedmiotem leczenia podstawowego
  2. Na podstawie oceny Badacza występuje znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie, innym osobom lub obiektom.
  3. Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w badaniu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Podczas badań przesiewowych (hematologia, chemia i analiza moczu) stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SEP-363856
SEP-363856 (50 lub 75 mg/dzień, elastyczna dawka)
Lek: SEP-363856
SEP-363856 50 mg lub 75 mg, elastycznie dawkowane raz dziennie tabletka przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji elastycznego dawkowania SEP-363856 (50 i 75 mg/dobę) u pacjentów ze schizofrenią na podstawie częstości ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DA801202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami