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Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie in Japan

16. März 2025 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Eine 52-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie in Japan

Eine klinische Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit Schizophrenie in Japan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 52-wöchige offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie in Japan. Die Teilnehmer nehmen SEP-363856 (50 mg/Tag und 75 mg/Tag) jede Nacht vor dem Schlafengehen 52 Wochen lang offen in einer flexiblen Dosis ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Konan-shi, Aichi, Japan
        • Hotei Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
        • Heart Care Clinic Omachi
    • Aomori
      • Hachinohe-shi, Aomori, Japan
        • Seinan Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Ishigooka Hospital
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
        • Kohnodai Hospital National Center for Global Health and Medicine
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
        • Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Ai Sakura Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Inokuchi Noma Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan
        • Medical Corporation Kishikai Kishi Hospital
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • Hayakawa Clinic
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Goryokai Hospital
    • Hyogo
      • Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Tatsuta Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Hino Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Miki Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
        • Tosa Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kouyoudai Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Ozawa Mental Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Okayama Psychiatric Medical Center
    • Okinawa
      • Kunigami-gun, Okinawa, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
        • Akari Clinic
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
        • Miebashi Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Barclay Imuro Mental Clinic
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan
        • Keihan Hospital
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Tosu-shi, Saga, Japan
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
        • Nishi Kumagaya Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Mental Clinic Minami
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Ryokuwakai Stresscare Hibiya Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Murakami Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Senzoku Psychosomatic Medicine Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Sakura-shinmachi Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Ohwa Mental Clinic
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan
        • Sanyo Hospital
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
        • Yamagata Sakuracho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vollständig über die Ziele, Verfahren und möglichen Vorteile und Risiken der Studie informiert sein und diese verstehen und vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  3. Muss die DSM 5-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, wie durch ein klinisches Interview beim Screening festgestellt
  4. Muss eine PANSS-Gesamtpunktzahl> = 60 beim Screening und bei der Baseline haben.
  5. Muss bei Screening und Baseline einen CGI-S-Score >= 3 haben
  6. Vom Prüfarzt für mindestens 8 Wochen vor Baseline als klinisch stabil beurteilt (d. h. kein Hinweis auf eine akute Exazerbation) und mindestens seit mindestens 8 Wochen keine Änderung der antipsychotischen Medikation(en) (geringfügige Dosisanpassungen aus Gründen der Verträglichkeit sind zulässig). 6 Wochen vor dem Screening
  7. Nach Ansicht des Ermittlers müssen die Probanden basierend auf Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinischen Laborwerten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) im Allgemeinen gesund sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie übereinstimmen. Ausschlussstörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Alkoholkonsumstörung oder Substanzkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate oder für insgesamt >= 10 Jahre im Leben des Patienten, schwere depressive Störung, Bipolar-I- oder -II-Störung, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung. Symptome einer leichten bis mittelschweren Stimmungsdysphorie oder Angst sind zulässig, solange diese Symptome nicht im Mittelpunkt der Primärbehandlung standen
  2. Es besteht ein erhebliches Risiko, sich selbst, anderen oder Gegenständen zu schaden, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  3. Haben Sie einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und / oder daran teilzunehmen.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  5. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SEP-363856
SEP-363856 (50 oder 75 mg/Tag, flexible Dosis)
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856 50 mg oder 75 mg, flexibel dosierbare einmal tägliche Tablette für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Absetzen der Behandlung führen.
Zeitfenster: Woche 52
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem SEP-363856 (50 und 75 mg/Tag) bei Patienten mit Schizophrenie anhand der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs, die zum Absetzen führen.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA801202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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