Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři instruktážní intervence pro přednemocniční imobilizaci krční páteře pro laiky

25. července 2022 aktualizováno: Jaimo Ahn, University of Michigan

Měření účinnosti tří instruktážních intervencí pro přednemocniční cervikální spinální imobilizaci laiky: Randomizovaná klinická studie

Není známo, zda jsou přihlížející osoby vybavené instrukcí v místě péče (POC) stejně účinné jako přihlížející osoby s osobním školením pro imobilizaci c-páteře. Proto byly během této studie vyvinuty instruktážní intervence POC v reakci na výzvy škálovatelnosti spojené s osobním školením, aby se změřila srovnávací účinnost a zachování dovedností pokynů POC v porovnání s osobním školením pomocí návrhu randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zranění v silničním provozu (RTI) jsou největším přispěvatelem ke globální zátěži způsobené úrazy, která neúměrně postihuje země s nízkými a středními příjmy (LMIC). Traumatické poranění míchy (TSCI) je největším přispěvatelem k rokům života postiženým (YLD) v důsledku RTI, což představuje 74,8 % YLD z RTI. S nedostatkem robustních pohotovostních lékařských služeb (EMS) se při reakci na RTI v zemích s nízkými a středními příjmy stále více spoléhá na laické kolemjdoucí. Časná imobilizace páteře má potenciál omezit neurologické deficity sekundární k TSCI a morbiditu. Přihlížející mohou být školeni osobně nebo mohou být poskytnuty instrukce v místě péče (POC), jak je tomu u automatických externích defibrilátorů a turniketů. Není však známo, zda jsou přihlížející osoby vybavené instrukcí POC stejně účinné jako přihlížející osoby s osobním školením pro imobilizaci c-páteře. Proto byly instruktážní intervence POC vyvinuty v reakci na výzvy škálovatelnosti spojené s osobním školením, aby se změřila srovnávací účinnost a udržení dovedností pokynů POC v porovnání s osobním školením pomocí návrhu randomizované klinické studie. Instruktážní kartička POC byla nejprve pilotována s počáteční kohortou účastníků, kteří nebyli přiřazeni k žádnému dlouhodobému datu sledování pilotních instruktážních intervencí POC pro imobilizaci c-páteře a dostávali zpětnou vazbu pro revizi instruktážní kartičky před zahájením „zkoušky“. Údaje od těchto účastníků nejsou pro analytické účely považovány za součást „zkoušky“. Celý tento testovací proces je s účastníky, kteří jsou zdravými dobrovolníky a výzkumníky simulujícími oběti poranění páteře, aby otestovali, která metoda výuky je nejúčinnější a trvanlivá pro pochopení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
265

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumět mluvené a psané angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvukový záznam s instruktážní kartičkou s krčním límcem („audio kit“) – sledování 1 měsíc
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar, která se používá pro pokus o aplikaci c-collar. Účastníci opakují aplikaci c-collar s audio sadou po 1 měsíci sledování.
Behaviorální: Audio sada
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků aplikace c-collar (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 2)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace cervikálního límce (c-límce) upravená pro přehlednost na základě prvotní zpětné vazby pilota.
Experimentální: Instruktážní kartička s krčním límcem – sledování po 1 měsíci
Instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími 6 krokům aplikace c-collar, která se používá pro pokus o aplikaci c-collar. Účastníci opakují aplikaci c-collar s instruktážní kartičkou po 1 měsíci sledování.
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 2)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace cervikálního límce (c-límce) upravená pro přehlednost na základě prvotní zpětné vazby pilota.
Experimentální: Osobní trénink s krčním límcem - sledování 1 měsíc
10 minut kurzu laické imobilizace páteře (LFR) (vyjmuto z aktuálního traumatického kurzu LFR úrovně 1) je použito pro výuku pokusu o aplikaci c-límce. Účastníci opakují aplikaci c-collar bez jakékoli instrukce POC nebo re-školení po 1 měsíci sledování.
Behaviorální: Osobní školení
10 minut kurzu LFR spinální imobilizace (vyjmuto z aktuálního kurzu traumatu LFR úrovně 1).
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez osobního školení a bez přístupu k výuce POC – sledování 1 měsíc
Pro tuto skupinu neexistuje žádné osobní školení ani instruktážní intervence v místě péče (POC) pro pokus o aplikaci c-límce. Účastníci opakují aplikaci c-collar bez jakéhokoli osobního školení nebo instruktážních intervencí POC po 1 měsíci sledování.
Experimentální: Zvukový záznam s instruktážní kartičkou s krčním límcem („audio kit“) – sledování 2 měsíce
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar, která se používá pro pokus o aplikaci c-collar. Účastníci opakují aplikaci c-collar se zvukovou sadou po 2 měsících sledování.
Behaviorální: Audio sada
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků aplikace c-collar (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 2)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace cervikálního límce (c-límce) upravená pro přehlednost na základě prvotní zpětné vazby pilota.
Experimentální: Instruktážní kartička s krčním límcem - 2 měsíce sledování
Instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími 6 krokům aplikace c-collar, která se používá pro pokus o aplikaci c-collar. Účastníci opakují aplikaci c-collar s instruktážní kartičkou po 2 měsících sledování.
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 2)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace cervikálního límce (c-límce) upravená pro přehlednost na základě prvotní zpětné vazby pilota.
Experimentální: Osobní trénink s krčním límcem - sledování 2 měsíce
10 minut kurzu laické imobilizace páteře (LFR) (vyjmuto z aktuálního traumatického kurzu LFR úrovně 1) je použito pro výuku pokusu o aplikaci c-límce. Účastníci opakují aplikaci c-collar bez jakékoli instrukce POC nebo re-školení po 2 měsících sledování.
Behaviorální: Osobní školení
10 minut kurzu LFR spinální imobilizace (vyjmuto z aktuálního kurzu traumatu LFR úrovně 1).
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez osobního školení a bez přístupu k výuce POC - 2 měsíce sledování
Pro tuto skupinu neexistuje žádné osobní školení ani instruktážní zásahy POC pro pokus o aplikaci c-límce. Účastníci opakují aplikaci c-collar bez jakéhokoli osobního školení nebo instruktážních intervencí POC po 2 měsících sledování.
Experimentální: Zvukový záznam s instruktážní kartičkou (verze 1) s krčním límcem - bez následných opatření
Před randomizací do 1 nebo 2 měsíčního sledování sloužili tito účastníci jako počáteční kohorta účastníků, kteří nebyli přiřazeni k žádnému datu dlouhodobého sledování, takže instruktážní kartička POC mohla být nejprve pilotována, aby získala zpětnou vazbu pro revizi instruktážní kartičky před zahájení „zkoušky“ poté, co účastníci vyjádřili obavy z nejednoznačnosti v instruktážní kartičce. Údaje od těchto účastníků nejsou považovány za součást „zkoušky“ pro žádné analytické účely. Byly provedeny revize instruktážní kartičky.
Behaviorální: Audio sada
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků aplikace c-collar (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 1)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace krčního límce (c-límce).
Experimentální: Instruktážní kartička (verze 1) s krčním límcem – bez následných kontrol
Před randomizací do 1 nebo 2 měsíčního sledování sloužili tito účastníci jako počáteční kohorta účastníků, kteří nebyli přiřazeni k žádnému datu dlouhodobého sledování, takže instruktážní kartička POC mohla být nejprve pilotována, aby získala zpětnou vazbu pro revizi instruktážní kartičky před zahájení „zkoušky“ poté, co účastníci vyjádřili obavy z nejednoznačnosti v instruktážní kartičce. Údaje od těchto účastníků nejsou považovány za součást „zkoušky“ pro žádné analytické účely. Byly provedeny revize instruktážní kartičky.
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 1)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace krčního límce (c-límce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná aplikace c-límce
Časové okno: Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Měření: Počet účastníků, kteří splňují všechna 4 kritéria pro správnou aplikaci c-límce.
Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Uchování znalostí o správné aplikaci c-límečku při kontrole (1 měsíc)
Časové okno: 1 měsíc
Měření: Počet účastníků, kteří splňují všechna 4 kritéria pro správnou aplikaci c-límce.
1 měsíc
Uchování znalostí o správné aplikaci c-límce při kontrole (2 měsíce)
Časové okno: 2 měsíce
Měření: Počet účastníků, kteří splňují všechna 4 kritéria pro správnou aplikaci c-límce.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň důvěry účastníka
Časové okno: Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 je nedůvěra a 10 je absolutně jistá.
Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Úroveň důvěry účastníka (1 měsíc)
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 je nedůvěra a 10 je absolutně jistá.
1 měsíc
Úroveň důvěry účastníka (2 měsíce)
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 je nedůvěra a 10 je absolutně jistá.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
LFR International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Ředitel studie: Peter Delaney, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00210308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na odůvodněnou žádost příslušnému autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Do 18 měsíců od dokončení primárních výstupních opatření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení