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Drei Lehrinterventionen zur präklinischen Immobilisierung der Halswirbelsäule durch Laien

25. Juli 2022 aktualisiert von: Jaimo Ahn, University of Michigan

Messung der Wirksamkeit von drei Lehrinterventionen zur präklinischen Immobilisierung der Halswirbelsäule durch Laien: Eine randomisierte klinische Studie

Es ist nicht bekannt, ob umstehende Personen, die mit Point-of-Care-Unterweisung (POC) ausgestattet sind, genauso effektiv sind wie umstehende Personen, die persönlich für die Immobilisierung der C-Wirbelsäule geschult wurden. Daher wurden im Rahmen dieser Studie POC-Unterrichtsinterventionen als Reaktion auf die Skalierbarkeitsherausforderungen im Zusammenhang mit Präsenzschulungen entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit und Fähigkeitserhaltung von POC-Anleitungen im Vergleich zu Präsenzschulungen mithilfe eines randomisierten klinischen Studiendesigns zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Straßenverkehrsunfälle (RTIs) tragen am meisten zur globalen Verletzungslast bei, von der Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) überproportional betroffen sind. Traumatische Rückenmarksverletzungen (TSCI) tragen am meisten zu den durch RTIs verursachten Lebensjahren mit Behinderungen bei und machen 74,8 % der durch RTI verursachten YLDs aus. Da es an robusten Rettungsdiensten (EMS) mangelt, ist man in LMICs zunehmend auf umstehende Laien angewiesen, um auf RTIs zu reagieren. Eine frühzeitige Immobilisierung der Wirbelsäule hat das Potenzial, neurologische Defizite infolge von TSCI und Morbidität zu begrenzen. Umstehende Personen können persönlich geschult werden oder es können Schulungen am Behandlungsort (Point-of-Care, POC) angeboten werden, wie dies bei automatisierten externen Defibrillatoren und Tourniquets der Fall ist. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Umstehende mit POC-Unterricht genauso effektiv sind wie Umstehende mit persönlicher Schulung zur Immobilisierung der C-Wirbelsäule. Daher wurden POC-Unterrichtsinterventionen als Reaktion auf die Skalierbarkeitsherausforderungen im Zusammenhang mit Präsenzschulungen entwickelt, um die vergleichende Wirksamkeit und Fähigkeitserhaltung von POC-Anleitungen im Vergleich zu Präsenzschulungen mithilfe eines randomisierten klinischen Studiendesigns zu messen. Die POC-Lernkarteikarte wurde zunächst mit einer ersten Kohorte von Teilnehmern erprobt, denen kein Längsschnitt-Follow-up-Datum zugewiesen wurde, um POC-Lerninterventionen zur Immobilisierung der C-Wirbelsäule zu erproben, und die vor Beginn des „Versuchs“ Feedback zur Überarbeitung der Lehrkarteikarte erhielten. Daten dieser Teilnehmer werden zu Analysezwecken nicht als Teil des „Tests“ betrachtet. Bei diesem gesamten Testprozess handelt es sich um gesunde Freiwillige und Forscher, die Opfer von Wirbelsäulenverletzungen simulieren, um zu testen, welche Unterrichtsmethode für das Verständnis am effektivsten und nachhaltigsten ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehe gesprochenes und geschriebenes Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Audioaufnahme mit Lehrkartei mit Halsband („Audio-Kit“) – 1 Monat Follow-up
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Anleitungskarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Kragen-Anlegens entsprechen und für den C-Kragen-Anlegeversuch verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen die Anwendung des C-Halsbandes mit dem Audio-Kit nach einem Monat.
Verhalten: Audio-Kit
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Lernkarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens entsprechen
Verhalten: Lern-Lernkarte (Version 2)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anbringens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen und der Klarheit halber auf der Grundlage des anfänglichen Piloten-Feedbacks bearbeitet wurden.
Experimental: Lernkartei mit Halskragen – 1 Monat Follow-up
Lehrkartei mit sieben Bildern, die den sechs Schritten des C-Kragen-Anlegens entsprechen und für den C-Kragen-Anlegeversuch verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen die Anwendung des C-Halsbandes mit der Lernkarteikarte nach einem Monat.
Verhalten: Lern-Lernkarte (Version 2)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anbringens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen und der Klarheit halber auf der Grundlage des anfänglichen Piloten-Feedbacks bearbeitet wurden.
Experimental: Persönliches Training mit Halskrause – 1 Monat Follow-up
10 Minuten eines Wirbelsäulenimmobilisierungskurses für Laien-Ersthelfer (LFR) (Auszug aus dem aktuellen LFR-Traumakurs der Stufe 1) werden für die Anleitung zum Versuch der C-Kragen-Anwendung verwendet. Die Teilnehmer wiederholen die C-Halsband-Anwendung ohne POC-Anweisung oder Umschulung nach einem Monat Nachuntersuchung.
Verhalten: Persönliche Schulung
10 Minuten eines LFR-Kurses zur Immobilisierung der Wirbelsäule (Auszug aus dem aktuellen LFR-Traumakurs der Stufe 1).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne persönliche Schulung und ohne Zugang zu POC-Unterricht – 1 Monat Nachbeobachtung
Für diese Gruppe gibt es keine persönliche Schulung oder Unterrichtsinterventionen am Behandlungsort (Point-of-Care, POC) für den Versuch, ein C-Halsband anzulegen. Die Teilnehmer wiederholen die C-Halsband-Anwendung ohne persönliche Schulung oder POC-Anleitungsinterventionen nach einem Monat Nachuntersuchung.
Experimental: Audioaufzeichnung mit Lehrkartei mit Halskragen („Audio-Kit“) – 2 Monate Follow-up
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Anleitungskarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Kragen-Anlegens entsprechen und für den C-Kragen-Anlegeversuch verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen die Anwendung des C-Halsbandes mit dem Audio-Kit nach 2 Monaten Nachuntersuchung.
Verhalten: Audio-Kit
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Lernkarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens entsprechen
Verhalten: Lern-Lernkarte (Version 2)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anbringens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen und der Klarheit halber auf der Grundlage des anfänglichen Piloten-Feedbacks bearbeitet wurden.
Experimental: Lernkartei mit Halskragen – Nachuntersuchung nach 2 Monaten
Lehrkartei mit sieben Bildern, die den sechs Schritten des C-Kragen-Anlegens entsprechen und für den C-Kragen-Anlegeversuch verwendet werden. Die Teilnehmer wiederholen die Anwendung des C-Halsbandes mit der Lernkartei nach 2 Monaten.
Verhalten: Lern-Lernkarte (Version 2)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anbringens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen und der Klarheit halber auf der Grundlage des anfänglichen Piloten-Feedbacks bearbeitet wurden.
Experimental: Persönliches Training mit Halskrause – 2 Monate Follow-up
10 Minuten eines Wirbelsäulenimmobilisierungskurses für Laien-Ersthelfer (LFR) (Auszug aus dem aktuellen LFR-Traumakurs der Stufe 1) werden für die Anleitung zum Versuch der C-Kragen-Anwendung verwendet. Die Teilnehmer wiederholen die C-Halsband-Anwendung ohne POC-Anweisung oder Umschulung nach 2 Monaten Nachuntersuchung.
Verhalten: Persönliche Schulung
10 Minuten eines LFR-Kurses zur Immobilisierung der Wirbelsäule (Auszug aus dem aktuellen LFR-Traumakurs der Stufe 1).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne persönliche Schulung und ohne Zugang zu POC-Unterricht – Nachbeobachtung nach 2 Monaten
Für diese Gruppe gibt es keine persönliche Schulung oder POC-Anleitung für den C-Collar-Anwendungsversuch. Die Teilnehmer wiederholen die C-Halsband-Anwendung ohne persönliche Schulung oder POC-Anleitungsinterventionen nach zwei Monaten Nachuntersuchung.
Experimental: Audioaufnahme mit Lernkartei (Version 1) mit Halsband – keine Nachbereitung
Vor der Randomisierung auf eine Nachbeobachtungszeit von 1 oder 2 Monaten dienten diese Teilnehmer als erste Kohorte von Teilnehmern, denen kein Längsschnitt-Follow-up-Datum zugewiesen wurde, sodass die POC-Lernkarteikarte zunächst getestet werden konnte, um vorher Feedback für die Überarbeitung der Lehrkarteikarte zu erhalten Der „Versuch“ wurde gestartet, nachdem die Teilnehmer ihre Besorgnis über Unklarheiten in der Lehrkartei geäußert hatten. Die Daten dieser Teilnehmer werden für keine Analysezwecke als Teil des „Versuchs“ betrachtet. Es wurden Überarbeitungen an der Lernkarteikarte vorgenommen.
Verhalten: Audio-Kit
MP3-Audiodateien für jeden der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens (insgesamt 1 Minute und 19 Sekunden) und Lernkarte mit sieben Bildern, die jedem der 6 Schritte des C-Halsband-Anlegens entsprechen
Verhalten: Lernkarteikarte (Version 1)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anlegens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen.
Experimental: Lernkarteikarte (Version 1) mit Halskragen – keine Nachbereitung
Vor der Randomisierung auf eine Nachbeobachtungszeit von 1 oder 2 Monaten dienten diese Teilnehmer als erste Kohorte von Teilnehmern, denen kein Längsschnitt-Follow-up-Datum zugewiesen wurde, sodass die POC-Lernkarteikarte zunächst getestet werden konnte, um vorher Feedback für die Überarbeitung der Lehrkarteikarte zu erhalten Der „Versuch“ wurde gestartet, nachdem die Teilnehmer ihre Besorgnis über Unklarheiten in der Lehrkartei geäußert hatten. Die Daten dieser Teilnehmer werden für keine Analysezwecke als Teil des „Versuchs“ betrachtet. Es wurden Überarbeitungen an der Lernkarteikarte vorgenommen.
Verhalten: Lernkarteikarte (Version 1)
Eine Seite mit 7 Bildern, die jedem der 6 Schritte des Anlegens einer Halskrause (C-Kragen) entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Anwendung des C-Kragens
Zeitfenster: Nach dem ersten Eingriff (bis zu 20 Minuten)
Messung: Anzahl der Teilnehmer, die alle 4 Kriterien für die korrekte Anwendung des C-Halsbandes erfüllen.
Nach dem ersten Eingriff (bis zu 20 Minuten)
Wissenserhalt über die korrekte Anwendung des C-Halsbandes bei der Nachuntersuchung (1 Monat)
Zeitfenster: 1 Monat
Messung: Anzahl der Teilnehmer, die alle 4 Kriterien für die korrekte Anwendung des C-Halsbandes erfüllen.
1 Monat
Wissenserhalt über die korrekte Anwendung des C-Halsbandes bei der Nachuntersuchung (2 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate
Messung: Anzahl der Teilnehmer, die alle 4 Kriterien für die korrekte Anwendung des C-Halsbandes erfüllen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Vertrauens der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach dem ersten Eingriff (bis zu 20 Minuten)
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Selbstvertrauen und 10 absolutes Selbstvertrauen bedeutet.
Nach dem ersten Eingriff (bis zu 20 Minuten)
Grad des Teilnehmervertrauens (1 Monat)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Selbstvertrauen und 10 absolutes Selbstvertrauen bedeutet.
1 Monat
Grad des Teilnehmervertrauens (2 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Selbstvertrauen und 10 absolutes Selbstvertrauen bedeutet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
LFR International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Studienleiter: Peter Delaney, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00210308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der primären Ergebnismessungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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