Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři instruktážní intervence pro přednemocniční imobilizaci krční páteře pro laiky

25. července 2022 aktualizováno: Jaimo Ahn, University of Michigan

Měření účinnosti tří instruktážních intervencí pro přednemocniční cervikální spinální imobilizaci laiky: Randomizovaná klinická studie

Není známo, zda jsou přihlížející osoby vybavené instrukcí v místě péče (POC) stejně účinné jako přihlížející osoby s osobním školením pro imobilizaci c-páteře. Proto byly během této studie vyvinuty instruktážní intervence POC v reakci na výzvy škálovatelnosti spojené s osobním školením, aby se změřila srovnávací účinnost a zachování dovedností pokynů POC v porovnání s osobním školením pomocí návrhu randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zranění v silničním provozu (RTI) jsou největším přispěvatelem ke globální zátěži způsobené úrazy, která neúměrně postihuje země s nízkými a středními příjmy (LMIC). Traumatické poranění míchy (TSCI) je největším přispěvatelem k rokům života postiženým (YLD) v důsledku RTI, což představuje 74,8 % YLD z RTI. S nedostatkem robustních pohotovostních lékařských služeb (EMS) se při reakci na RTI v zemích s nízkými a středními příjmy stále více spoléhá na laické kolemjdoucí. Časná imobilizace páteře má potenciál omezit neurologické deficity sekundární k TSCI a morbiditu. Přihlížející mohou být školeni osobně nebo mohou být poskytnuty instrukce v místě péče (POC), jak je tomu u automatických externích defibrilátorů a turniketů. Není však známo, zda jsou přihlížející osoby vybavené instrukcí POC stejně účinné jako přihlížející osoby s osobním školením pro imobilizaci c-páteře. Proto byly instruktážní intervence POC vyvinuty v reakci na výzvy škálovatelnosti spojené s osobním školením, aby se změřila srovnávací účinnost a udržení dovedností pokynů POC v porovnání s osobním školením pomocí návrhu randomizované klinické studie. Instruktážní kartička POC byla nejprve pilotována s počáteční kohortou účastníků, kteří nebyli přiřazeni k žádnému dlouhodobému datu sledování pilotních instruktážních intervencí POC pro imobilizaci c-páteře a dostávali zpětnou vazbu pro revizi instruktážní kartičky před zahájením „zkoušky“. Údaje od těchto účastníků nejsou pro analytické účely považovány za součást „zkoušky“. Celý tento testovací proces je s účastníky, kteří jsou zdravými dobrovolníky a výzkumníky simulujícími oběti poranění páteře, aby otestovali, která metoda výuky je nejúčinnější a trvanlivá pro pochopení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumět mluvené a psané angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvukový záznam s instruktážní kartičkou s krčním límcem („audio kit“) – sledování 1 měsíc
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar, která se používá pro pokus o aplikaci c-collar. Účastníci opakují aplikaci c-collar s audio sadou po 1 měsíci sledování.
Behaviorální: Audio sada
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků aplikace c-collar (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 2)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace cervikálního límce (c-límce) upravená pro přehlednost na základě prvotní zpětné vazby pilota.
Experimentální: Instruktážní kartička s krčním límcem – sledování po 1 měsíci
Instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími 6 krokům aplikace c-collar, která se používá pro pokus o aplikaci c-collar. Účastníci opakují aplikaci c-collar s instruktážní kartičkou po 1 měsíci sledování.
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 2)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace cervikálního límce (c-límce) upravená pro přehlednost na základě prvotní zpětné vazby pilota.
Experimentální: Osobní trénink s krčním límcem - sledování 1 měsíc
10 minut kurzu laické imobilizace páteře (LFR) (vyjmuto z aktuálního traumatického kurzu LFR úrovně 1) je použito pro výuku pokusu o aplikaci c-límce. Účastníci opakují aplikaci c-collar bez jakékoli instrukce POC nebo re-školení po 1 měsíci sledování.
Behaviorální: Osobní školení
10 minut kurzu LFR spinální imobilizace (vyjmuto z aktuálního kurzu traumatu LFR úrovně 1).
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez osobního školení a bez přístupu k výuce POC – sledování 1 měsíc
Pro tuto skupinu neexistuje žádné osobní školení ani instruktážní intervence v místě péče (POC) pro pokus o aplikaci c-límce. Účastníci opakují aplikaci c-collar bez jakéhokoli osobního školení nebo instruktážních intervencí POC po 1 měsíci sledování.
Experimentální: Zvukový záznam s instruktážní kartičkou s krčním límcem („audio kit“) – sledování 2 měsíce
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar, která se používá pro pokus o aplikaci c-collar. Účastníci opakují aplikaci c-collar se zvukovou sadou po 2 měsících sledování.
Behaviorální: Audio sada
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků aplikace c-collar (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 2)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace cervikálního límce (c-límce) upravená pro přehlednost na základě prvotní zpětné vazby pilota.
Experimentální: Instruktážní kartička s krčním límcem - 2 měsíce sledování
Instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími 6 krokům aplikace c-collar, která se používá pro pokus o aplikaci c-collar. Účastníci opakují aplikaci c-collar s instruktážní kartičkou po 2 měsících sledování.
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 2)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace cervikálního límce (c-límce) upravená pro přehlednost na základě prvotní zpětné vazby pilota.
Experimentální: Osobní trénink s krčním límcem - sledování 2 měsíce
10 minut kurzu laické imobilizace páteře (LFR) (vyjmuto z aktuálního traumatického kurzu LFR úrovně 1) je použito pro výuku pokusu o aplikaci c-límce. Účastníci opakují aplikaci c-collar bez jakékoli instrukce POC nebo re-školení po 2 měsících sledování.
Behaviorální: Osobní školení
10 minut kurzu LFR spinální imobilizace (vyjmuto z aktuálního kurzu traumatu LFR úrovně 1).
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez osobního školení a bez přístupu k výuce POC - 2 měsíce sledování
Pro tuto skupinu neexistuje žádné osobní školení ani instruktážní zásahy POC pro pokus o aplikaci c-límce. Účastníci opakují aplikaci c-collar bez jakéhokoli osobního školení nebo instruktážních intervencí POC po 2 měsících sledování.
Experimentální: Zvukový záznam s instruktážní kartičkou (verze 1) s krčním límcem - bez následných opatření
Před randomizací do 1 nebo 2 měsíčního sledování sloužili tito účastníci jako počáteční kohorta účastníků, kteří nebyli přiřazeni k žádnému datu dlouhodobého sledování, takže instruktážní kartička POC mohla být nejprve pilotována, aby získala zpětnou vazbu pro revizi instruktážní kartičky před zahájení „zkoušky“ poté, co účastníci vyjádřili obavy z nejednoznačnosti v instruktážní kartičce. Údaje od těchto účastníků nejsou považovány za součást „zkoušky“ pro žádné analytické účely. Byly provedeny revize instruktážní kartičky.
Behaviorální: Audio sada
Audio soubory MP3 pro každý ze 6 kroků aplikace c-collar (celkem 1 minuta, 19 sekund) a instruktážní kartička se sedmi obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace c-collar
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 1)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace krčního límce (c-límce).
Experimentální: Instruktážní kartička (verze 1) s krčním límcem – bez následných kontrol
Před randomizací do 1 nebo 2 měsíčního sledování sloužili tito účastníci jako počáteční kohorta účastníků, kteří nebyli přiřazeni k žádnému datu dlouhodobého sledování, takže instruktážní kartička POC mohla být nejprve pilotována, aby získala zpětnou vazbu pro revizi instruktážní kartičky před zahájení „zkoušky“ poté, co účastníci vyjádřili obavy z nejednoznačnosti v instruktážní kartičce. Údaje od těchto účastníků nejsou považovány za součást „zkoušky“ pro žádné analytické účely. Byly provedeny revize instruktážní kartičky.
Behaviorální: Instruktážní kartička (verze 1)
Jedna stránka se 7 obrázky odpovídajícími každému ze 6 kroků aplikace krčního límce (c-límce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná aplikace c-límce
Časové okno: Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Měření: Počet účastníků, kteří splňují všechna 4 kritéria pro správnou aplikaci c-límce.
Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Uchování znalostí o správné aplikaci c-límečku při kontrole (1 měsíc)
Časové okno: 1 měsíc
Měření: Počet účastníků, kteří splňují všechna 4 kritéria pro správnou aplikaci c-límce.
1 měsíc
Uchování znalostí o správné aplikaci c-límce při kontrole (2 měsíce)
Časové okno: 2 měsíce
Měření: Počet účastníků, kteří splňují všechna 4 kritéria pro správnou aplikaci c-límce.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň důvěry účastníka
Časové okno: Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 je nedůvěra a 10 je absolutně jistá.
Po počátečním zásahu (až 20 minut)
Úroveň důvěry účastníka (1 měsíc)
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 je nedůvěra a 10 je absolutně jistá.
1 měsíc
Úroveň důvěry účastníka (2 měsíce)
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci budou sebehodnotit na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 je nedůvěra a 10 je absolutně jistá.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
LFR International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Ředitel studie: Peter Delaney, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00210308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na odůvodněnou žádost příslušnému autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Do 18 měsíců od dokončení primárních výstupních opatření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění krčního obratle

Klinické studie na Audio sada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit