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Tre interventi didattici per l'immobilizzazione spinale cervicale preospedaliera da parte di laici

25 luglio 2022 aggiornato da: Jaimo Ahn, University of Michigan

Misurazione dell'efficacia di tre interventi didattici per l'immobilizzazione spinale cervicale preospedaliera da parte di laici: uno studio clinico randomizzato

Non è noto se gli astanti dotati di istruzione point-of-care (POC) siano efficaci quanto gli astanti con addestramento di persona per l'immobilizzazione della colonna vertebrale c. Pertanto, durante questo studio sono stati sviluppati interventi didattici POC in risposta alle sfide di scalabilità associate alla formazione di persona per misurare l'efficacia comparativa e il mantenimento delle competenze delle istruzioni POC rispetto alla formazione di persona utilizzando un progetto di sperimentazione clinica randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli infortuni stradali (RTI) sono il maggior contributore al carico globale di infortuni, che colpisce in modo sproporzionato i paesi a basso e medio reddito (LMIC). La lesione traumatica del midollo spinale (TSCI) è il contributo più elevato agli anni vissuti disabili (YLD) derivanti da RTI, rappresentando il 74,8% di YLD da RTI. Con la mancanza di solidi servizi medici di emergenza (EMS), c'è stata una crescente dipendenza dagli astanti laici per rispondere agli RTI nei LMIC. L'immobilizzazione spinale precoce ha il potenziale per limitare i deficit neurologici secondari al TSCI e alla morbilità. Gli astanti possono essere addestrati di persona o possono essere fornite istruzioni al punto di cura (POC), come esiste con defibrillatori esterni automatici e lacci emostatici. Tuttavia, non è noto se gli astanti dotati di istruzione POC siano efficaci quanto gli astanti con addestramento di persona per l'immobilizzazione della colonna vertebrale c. Pertanto, gli interventi didattici POC sono stati sviluppati in risposta alle sfide di scalabilità associate alla formazione di persona per misurare l'efficacia comparativa e il mantenimento delle competenze delle istruzioni POC rispetto alla formazione di persona utilizzando un progetto di sperimentazione clinica randomizzata. La flashcard didattica POC è stata sperimentata per la prima volta con una coorte iniziale di partecipanti a cui non era stata assegnata alcuna data di follow-up longitudinale per pilotare interventi didattici POC per l'immobilizzazione della colonna vertebrale c e ricevere feedback per la revisione della flashcard didattica prima di avviare la "prova". I dati di questi partecipanti non sono considerati parte della "prova" per scopi analitici. L'intero processo di test è con partecipanti che sono volontari sani e ricercatori che simulano vittime di lesioni spinali per testare quale metodo di istruzione è più efficace e duraturo per la comprensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere l'inglese parlato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Registrazione audio con flashcard didattica con collare cervicale ("kit audio") - 1 mese di follow-up
File audio MP3 per ciascuno dei 6 passaggi (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuno dei 6 passaggi dell'applicazione del collare a C, utilizzata per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C con il kit audio al follow-up di 1 mese.
Comportamentale: Corredo dell'audio
File audio MP3 per ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 2)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare cervicale (collare a C) modificata per chiarezza in base al feedback iniziale del pilota.
Sperimentale: Flashcard didattica con collare cervicale - 1 mese di follow-up
Flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a 6 passaggi dell'applicazione del collare a C, utilizzata per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C con la flashcard didattica al follow-up di 1 mese.
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 2)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare cervicale (collare a C) modificata per chiarezza in base al feedback iniziale del pilota.
Sperimentale: Allenamento di persona con collare cervicale - follow-up di 1 mese
10 minuti di un corso di immobilizzazione spinale Lay First Responder (LFR) (estratto dall'attuale corso sui traumi di livello 1 LFR) vengono utilizzati per l'istruzione per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C senza alcuna istruzione POC o riqualificazione al follow-up di 1 mese.
Comportamentale: Formazione di persona
10 minuti di un corso di immobilizzazione spinale LFR (estratto dall'attuale corso sui traumi di livello 1 LFR).
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza formazione di persona e senza accesso all'istruzione POC - follow-up di 1 mese
Non ci sono corsi di formazione di persona o interventi didattici presso il punto di cura (POC) per questo gruppo per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C senza alcuna formazione di persona o interventi didattici POC al follow-up di 1 mese.
Sperimentale: Registrazione audio con flashcard didattica con collare cervicale ("kit audio") - Follow-up di 2 mesi
File audio MP3 per ciascuno dei 6 passaggi (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuno dei 6 passaggi dell'applicazione del collare a C, utilizzata per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C con il kit audio al follow-up di 2 mesi.
Comportamentale: Corredo dell'audio
File audio MP3 per ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 2)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare cervicale (collare a C) modificata per chiarezza in base al feedback iniziale del pilota.
Sperimentale: Flashcard didattica con collare cervicale - 2 mesi di follow-up
Flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a 6 passaggi dell'applicazione del collare a C, utilizzata per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C con la flashcard didattica al follow-up di 2 mesi.
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 2)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare cervicale (collare a C) modificata per chiarezza in base al feedback iniziale del pilota.
Sperimentale: Allenamento di persona con collare cervicale - follow-up di 2 mesi
10 minuti di un corso di immobilizzazione spinale Lay First Responder (LFR) (estratto dall'attuale corso sui traumi di livello 1 LFR) vengono utilizzati per l'istruzione per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C senza alcuna istruzione POC o riqualificazione al follow-up di 2 mesi.
Comportamentale: Formazione di persona
10 minuti di un corso di immobilizzazione spinale LFR (estratto dall'attuale corso sui traumi di livello 1 LFR).
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza formazione di persona e senza accesso all'istruzione POC - 2 mesi di follow-up
Non ci sono formazione di persona o interventi didattici POC per questo gruppo per il tentativo di applicazione del collare a C. I partecipanti ripetono l'applicazione del collare a C senza alcuna formazione di persona o interventi didattici POC a 2 mesi di follow-up.
Sperimentale: Registrazione audio con flashcard didattica (versione 1) con collare cervicale - nessun follow-up
Prima della randomizzazione al follow-up di 1 o 2 mesi, questi partecipanti servivano come coorte iniziale di partecipanti che non erano stati assegnati a nessuna data di follow-up longitudinale in modo che la flashcard didattica POC potesse essere prima pilotata per ricevere feedback per la revisione della flashcard didattica prima di l'avvio del "processo" dopo che i partecipanti hanno espresso preoccupazione per l'ambiguità nella scheda didattica. I dati di questi partecipanti non sono considerati parte della "prova" per scopi analitici. Sono state apportate revisioni alla flashcard didattica.
Comportamentale: Corredo dell'audio
File audio MP3 per ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C (per un totale di 1 minuto e 19 secondi) e flashcard didattica con sette immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi dell'applicazione del collare a C
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 1)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi di applicazione del collare cervicale (collare a C).
Sperimentale: Flashcard didattica (versione 1) con collare cervicale - nessun follow-up
Prima della randomizzazione al follow-up di 1 o 2 mesi, questi partecipanti servivano come coorte iniziale di partecipanti che non erano stati assegnati a nessuna data di follow-up longitudinale in modo che la flashcard didattica POC potesse essere prima pilotata per ricevere feedback per la revisione della flashcard didattica prima di l'avvio del "processo" dopo che i partecipanti hanno espresso preoccupazione per l'ambiguità nella scheda didattica. I dati di questi partecipanti non sono considerati parte della "prova" per scopi analitici. Sono state apportate revisioni alla flashcard didattica.
Comportamentale: Flashcard didattica (versione 1)
Pagina singola con 7 immagini corrispondenti a ciascuna delle 6 fasi di applicazione del collare cervicale (collare a C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione corretta del collare a C
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
Misurazione: numero di partecipanti che soddisfano tutti e 4 i criteri per la corretta applicazione del collare a C.
Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
Conservazione della conoscenza della corretta applicazione del collare a C al follow-up (1 mese)
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione: numero di partecipanti che soddisfano tutti e 4 i criteri per la corretta applicazione del collare a C.
1 mese
Conservazione della conoscenza della corretta applicazione del collare a C al follow-up (2 mesi)
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione: numero di partecipanti che soddisfano tutti e 4 i criteri per la corretta applicazione del collare a C.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
I partecipanti si auto-valutano su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è sfiducia e 10 è assolutamente fiducioso.
Dopo il primo intervento (fino a 20 minuti)
Livello di fiducia dei partecipanti (1 mese)
Lasso di tempo: 1 mese
I partecipanti si auto-valutano su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è sfiducia e 10 è assolutamente fiducioso.
1 mese
Livello di fiducia dei partecipanti (2 mesi)
Lasso di tempo: 2 mesi
I partecipanti si auto-valutano su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 è sfiducia e 10 è assolutamente fiducioso.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
LFR International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Direttore dello studio: Peter Delaney, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00210308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Entro 18 mesi dal completamento delle misure di esito primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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