Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre instruktionsinterventioner til præhospital cervikal spinal immobilisering af lægfolk

25. juli 2022 opdateret af: Jaimo Ahn, University of Michigan

Måling af effektiviteten af ​​tre instruktionsinterventioner til præhospital cervikal spinal immobilisering af lægfolk: et randomiseret klinisk forsøg

Det vides ikke, om tilskuere udstyret med point-of-care (POC) instruktion er lige så effektive som tilskuere med personlig træning til c-spine immobilisering. Derfor blev POC-instruktionsinterventioner udviklet i løbet af denne undersøgelse som svar på skalerbarhedsudfordringerne forbundet med personlig træning for at måle den komparative effektivitet og fastholdelse af færdigheder af POC-instruktioner kontra personlig træning ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trafikskader (RTI'er) er den største bidragyder til den globale skadesbyrde, som uforholdsmæssigt påvirker lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Traumatisk rygmarvsskade (TSCI) er den største bidragyder til år levede handicappede (YLD'er) som følge af RTI'er, der tegner sig for 74,8% af YLD'er fra RTI. Med en mangel på robuste akutmedicinske tjenester (EMS), har der været stigende afhængighed af lægmand tilskuere til at reagere på RTI'er i LMIC'er. Tidlig spinal immobilisering har potentialet til at begrænse neurologiske underskud sekundært til TSCI og morbiditet. Tilskuere kan blive trænet personligt, eller point-of-care (POC)-instruktion kan gives, som det er tilfældet med automatiske eksterne defibrillatorer og tourniquets. Det er dog ukendt, om tilskuere udstyret med POC-instruktion er lige så effektive som tilskuere med personlig træning til c-spine immobilisering. Derfor blev POC-instruktionsinterventioner udviklet som svar på skalerbarhedsudfordringerne forbundet med personlig træning for at måle den komparative effektivitet og fastholdelse af færdigheder af POC-instruktioner kontra personlig træning ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign. POC-instruktions-flashkortet blev først afprøvet med en indledende kohorte af deltagere, som ikke blev tildelt nogen longitudinel opfølgningsdato til at pilotere POC-instruktionsinterventioner for c-spine-immobilisering og modtage feedback til instruktions-flashcard-revision forud for lanceringen af ​​"forsøg". Data fra disse deltagere betragtes ikke som en del af "forsøget" til analytiske formål. Hele denne testproces er med deltagere, som er raske frivillige og forskere, der simulerer ofre for rygskader for at teste, hvilken undervisningsmetode der er mest effektiv og holdbar til forståelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå mundtlig og skrevet engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lydoptagelse med instruktions-flashkort med cervikal-krave ("lydsæt") - 1 måneds opfølgning
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions-flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin af c-collar-applikation, brugt til c-collar-applikationsforsøg. Deltagerne gentager c-krave-applikationen med lydsættet efter 1 måneds opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Lydsæt
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin af c-collar applikation (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin i c-collar applikation
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 2)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin i cervikal krave (c-krave) applikation redigeret for klarhed baseret på indledende pilotfeedback.
Eksperimentel: Instruktionskort med cervikal-krave - 1 måneds opfølgning
Instruktions flashkort med syv billeder svarende til 6 trin af c-collar påføring, brugt til c-collar påføringsforsøg. Deltagerne gentager c-collar-applikationen med instruktions-flashkortet ved 1 måneds opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 2)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin i cervikal krave (c-krave) applikation redigeret for klarhed baseret på indledende pilotfeedback.
Eksperimentel: Persontræning med cervikal-krave - 1 måneds opfølgning
10 minutter af et Lay First Responder (LFR) spinal immobiliseringskursus (ekstraheret fra det nuværende LFR Level 1 traumekursus) bruges til instruktion for c-collar påføringsforsøg. Deltagerne gentager c-krave-applikationen uden nogen POC-instruktion eller genoptræning efter 1 måneds opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Personlig træning
10 minutter af et LFR spinal immobiliseringskursus (udtrukket fra det nuværende LFR niveau 1 traumeforløb).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden personlig træning og ingen adgang til POC instruktion - 1 måneds opfølgning
Der er ingen personlig træning eller point-of-care (POC) instruktionsinterventioner for denne gruppe for forsøg på c-collar påføring. Deltagerne gentager c-collar-applikationen uden personlig træning eller POC-instruktionsinterventioner efter 1 måneds opfølgning.
Eksperimentel: Lydoptagelse med instruktions-flashkort med cervikal-krave ("lydsæt") - 2 måneders opfølgning
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions-flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin af c-collar-applikation, brugt til c-collar-applikationsforsøg. Deltagerne gentager c-collar-applikationen med lydsættet efter 2 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Lydsæt
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin af c-collar applikation (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin i c-collar applikation
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 2)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin i cervikal krave (c-krave) applikation redigeret for klarhed baseret på indledende pilotfeedback.
Eksperimentel: Instruktions flashcard med cervikal-krave - 2 måneders opfølgning
Instruktions flashkort med syv billeder svarende til 6 trin af c-collar påføring, brugt til c-collar påføringsforsøg. Deltagerne gentager c-krave-applikationen med instruktions-flashkortet efter 2 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 2)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin i cervikal krave (c-krave) applikation redigeret for klarhed baseret på indledende pilotfeedback.
Eksperimentel: Persontræning med cervikal-krave - 2 måneders opfølgning
10 minutter af et Lay First Responder (LFR) spinal immobiliseringskursus (ekstraheret fra det nuværende LFR Level 1 traumekursus) bruges til instruktion for c-collar påføringsforsøg. Deltagerne gentager c-krave-applikationen uden nogen POC-instruktion eller genoptræning efter 2 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Personlig træning
10 minutter af et LFR spinal immobiliseringskursus (udtrukket fra det nuværende LFR niveau 1 traumeforløb).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden personlig træning og ingen adgang til POC instruktion - 2 måneders opfølgning
Der er ingen personlig træning eller POC-instruktionsinterventioner for denne gruppe for forsøg på c-krave. Deltagerne gentager c-collar-applikationen uden personlig træning eller POC-instruktionsinterventioner efter 2 måneders opfølgning.
Eksperimentel: Lydoptagelse med instruktionskort (version 1) med halskrave - ingen opfølgning
Forud for randomisering til 1 eller 2 måneders opfølgning fungerede disse deltagere som en indledende kohorte af deltagere, der ikke blev tildelt nogen longitudinel opfølgningsdato, således at POC-instruktions-flashkortet først kunne piloteres for at modtage feedback til instruktions-flashcard-revision før lancering af "forsøg", efter at deltagerne udtrykte bekymring over tvetydigheden i instruktions-flashkortet. Data fra disse deltagere betragtes ikke som en del af "prøven" til nogen analytiske formål. Der blev foretaget revisioner af instruktions-flashkortet.
Adfærdsmæssigt: Lydsæt
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin af c-collar applikation (i alt 1 minut, 19 sekunder) og instruktions flashkort med syv billeder svarende til hvert af de 6 trin i c-collar applikation
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 1)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin af cervikal krave (c-krave) påføring.
Eksperimentel: Instruktionskort (version 1) med halskrave - ingen opfølgning
Forud for randomisering til 1 eller 2 måneders opfølgning fungerede disse deltagere som en indledende kohorte af deltagere, der ikke blev tildelt nogen longitudinel opfølgningsdato, således at POC-instruktions-flashkortet først kunne piloteres for at modtage feedback til instruktions-flashcard-revision før lancering af "forsøg", efter at deltagerne udtrykte bekymring over tvetydigheden i instruktions-flashkortet. Data fra disse deltagere betragtes ikke som en del af "prøven" til nogen analytiske formål. Der blev foretaget revisioner af instruktions-flashkortet.
Adfærdsmæssigt: Instruktions flashkort (version 1)
Enkelt side med 7 billeder svarende til hvert af de 6 trin af cervikal krave (c-krave) påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt c-krave påføring
Tidsramme: Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Måling: Antal deltagere, der opfylder alle 4 kriterier for korrekt anvendelse af c-kraven.
Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Videnopbevaring af korrekt c-kraveanvendelse ved opfølgning (1 måned)
Tidsramme: 1 måned
Måling: Antal deltagere, der opfylder alle 4 kriterier for korrekt anvendelse af c-kraven.
1 måned
Videnopbevaring af korrekt c-kraveanvendelse ved opfølgning (2 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
Måling: Antal deltagere, der opfylder alle 4 kriterier for korrekt anvendelse af c-kraven.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af deltagertillid
Tidsramme: Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker.
Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
Niveau af deltagertillid (1 måned)
Tidsramme: 1 måned
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker.
1 måned
Niveau af deltagertillid (2 måneder)
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
LFR International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patricia Widder, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
  • Studieleder: Peter Delaney, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00210308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Inden for 18 måneder efter afslutning af primære resultatmål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger