Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičební program pro pacienty se stavem po COVID-19

3. května 2022 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Účinky domácího cvičebního programu na funkční následky pacientů se stavem po COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Řešení následků COVID-19 je popisováno jako další velká výzva globálního veřejného zdraví. Klinický obraz těchto pacientů může tvořit mnohočetné symptomy (např. únava, dušnost, kognitivní dysfunkce, myalgie a další), přetrvávající déle než rok a často způsobující klinicky významnou funkční poruchu. Bude tedy provedena klinická studie, která prozkoumá účinky domácího cvičebního programu na dálku pod dohledem na funkční následky pacientů s diagnózou post-COVID-19 (také známý jako Long COVID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonní číslo: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jhonnatan Santos, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická anamnéza COVID-19 potvrzená reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v reálném čase nebo rychlým testem antigenu (s klinickými projevy střední až kritické závažnosti).
  • Diagnostika stavu po COVID-19 podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
  • Přítomnost ≥1 symptomů při přijetí do studie, včetně dušnosti, únavy, svalové slabosti a/nebo muskuloskeletální bolesti.
  • Mít doma přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Být pod klinickou nebo experimentální léčbou stavu po COVID-19.
  • Jakékoli fyzické postižení, které by mohlo bránit fyzickému testování a cvičebnímu programu.
  • Pacienti se závažnými neuropsychiatrickými poruchami (např. demence nebo těžká deprese).
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu.
  • Pacienti po transplantaci pevných orgánů.
  • Komplexní komorové arytmie, fibrilace síní nebo kompletní srdeční blok.
  • Nedávný maligní novotvar.
  • Nedávný hluboký žilní tromboembolismus.
  • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nekontrolovaný diabetes typu II.
  • Nekontrolované vestibulární poruchy.
  • Akutní infekce.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tělesné přípravy
Kromě pravidelné lékařské péče se skupina tělesného tréninku zúčastní přizpůsobeného domácího cvičebního programu (vzdáleně pod dohledem zdravotníků).
Jiný: Domácí tělesná příprava
Pacienti přidělení do této skupiny se zúčastní 16týdenního domácího programu fyzického tréninku, který je strukturován do tří týdenních sezení aerobních cvičení a cvičení na posílení svalů (které také obsahují složky, které stimulují flexibilitu a rovnováhu). Na třetinu týdenních lekcí fyzického tréninku bude prostřednictvím telemedicíny (s videohovorem) dohlížet specialista na klinické cvičení, ale všichni pacienti budou mít pro zbývající lekce k dispozici ilustrované cvičební brožury a službu vzdálené podpory na plný úvazek (prostřednictvím textu nebo hlasu). zprávy).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pravidelné lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční zdatnosti hodnocená ušlou vzdáleností (m) v šestiminutovém testu chůze (6MWT) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v šestiminutové práci chůze (kg.km) hodnocená 6MWT v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty maximální inspirační svalové síly (cmH2O) hodnocená přístrojem POWERbreathe po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna usilovné vitální kapacity (FVC; L) od výchozí hodnoty hodnocená spirometrií v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu od výchozí hodnoty (FEV1; L) hodnocená spirometrií po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna poměru FEV1/FVC (%) oproti výchozí hodnotě hodnocená spirometrií po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna maximálního výdechového průtoku (l/s) od výchozí hodnoty hodnocená spirometrií po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v maximálním inspiračním průtoku (l/s) hodnocená spirometrií v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty svalové síly (kgf) hodnocená testem na rukojeti v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty svalové funkce (počet opakování) hodnocená 1minutovým testem sed-to-stoj (1'STST) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna zátěže funkčními symptomy (arb. jednotka) od výchozí hodnoty hodnocená týdenním kompozitem po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna funkční kapacity od výchozí hodnoty (z 0 na 4 stupně funkčního omezení) hodnocená pomocí stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty (min/týden MVPA) hodnocená mezinárodními dotazníky fyzické aktivity (IPAQ) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna úrovně únavy od výchozí hodnoty (od 0 do 33 bodů) hodnocená pomocí Chalderovy stupnice únavy (CFQ) v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna exekutivních funkcí od výchozí hodnoty (z-skóre) hodnocená v sérii kognitivních testů po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v učení a paměti (z-skóre) hodnocená v sérii kognitivních testů po 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna celkové tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech
Změna obvodu boků (cm) od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a po 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5.052.767

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení