Trainingsprogramm für zu Hause bei Patienten mit der Post-COVID-19-Erkrankung
Auswirkungen eines Heimübungsprogramms auf die funktionellen Folgen von Patienten mit der Post-COVID-19-Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bruno Gualano, PhD
- Telefonnummer: 8021 55112661
- E-Mail: gualano@usp.br
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- University of Sao Paulo
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Unterermittler:
- Jhonnatan Santos, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-Diagnoseanamnese bestätigt durch Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in Echtzeit oder Antigen-Schnelltest (mit klinischen Präsentationen von mittlerem bis kritischem Schweregrad).
- Diagnose des Post-COVID-19-Zustands gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
- Bei Aufnahme in die Studie ≥ 1 Symptome aufweisen, einschließlich Dyspnoe, Müdigkeit, Muskelschwäche und/oder muskuloskelettalen Schmerzen.
- Internetzugang zu Hause haben.
Ausschlusskriterien:
- Sich in klinischer oder experimenteller Behandlung für den Post-COVID-19-Zustand befinden.
- Alle körperlichen Behinderungen, die körperliche Tests und das Trainingsprogramm behindern könnten.
- Patienten mit schweren neuropsychiatrischen Erkrankungen (z. B. Demenz oder schwere Depression).
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse benötigen.
- Patienten mit solider Organtransplantation.
- Komplexe ventrikuläre Arrhythmien, Vorhofflimmern oder kompletter Herzblock.
- Kürzliche bösartige Neubildung.
- Kürzliche tiefe Venenthromboembolie.
- Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unkontrollierter Typ-II-Diabetes.
- Unkontrollierte vestibuläre Störungen.
- Akute Infektionen.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Körperliche Trainingsgruppe
Zusätzlich zur regelmäßigen medizinischen Versorgung nimmt die Sportgruppe an einem maßgeschneiderten Heimübungsprogramm teil (fernüberwacht von medizinischem Fachpersonal).
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Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, nehmen an einem 16-wöchigen körperlichen Trainingsprogramm zu Hause teil, das in drei wöchentliche Sitzungen mit Aerobic- und Muskelstärkungsübungen (die auch Komponenten enthalten, die Flexibilität und Gleichgewicht stimulieren) aufgebaut ist.
Ein Drittel der wöchentlichen körperlichen Trainingseinheiten wird per Telemedizin (mit Videoanruf) von einem klinischen Übungsspezialisten überwacht, aber allen Patienten stehen illustrierte Übungshefte und ein Vollzeit-Fernunterstützungsdienst für die verbleibenden Sitzungen (per Text oder Sprache) zur Verfügung Mitteilungen).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig medizinisch betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionellen Fitness gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gehstrecke (m) im 6-Minuten-Gehtest (6MGT) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6-Minuten-Geharbeit (kg.km), bewertet durch 6MWT nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung der maximalen inspiratorischen Muskelkraft (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem POWERbreathe-Gerät nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC; L) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1; L) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses (%) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung des maximalen exspiratorischen Flusses (l/s) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Änderung des maximalen Inspirationsflusses (l/s) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels Spirometrie nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft (kgf) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Handgrifftest nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung der Muskelfunktion (Anzahl der Wiederholungen) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den 1-minütigen Sitz-auf-Steh-Test (1'STST) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Änderung der Belastung durch funktionelle Symptome (arb. Einheit) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch eine wöchentliche Zusammensetzung nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert (von 0 auf 4 Grad der Funktionseinschränkung), bewertet anhand der Post-COVID-19-Skala für den Funktionsstatus (PCFS) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Min./Woche MVPA) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung der Ermüdungsgrade gegenüber dem Ausgangswert (von 0 bis 33 Punkte), bewertet anhand der Chalder-Ermüdungsskala (CFQ) nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung der Exekutivfunktionen (Z-Score) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in einer Reihe von kognitiven Tests nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Lernen und Gedächtnis (Z-Score), bewertet in einer Reihe von kognitiven Tests nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung des Gesamtkörpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Veränderung des Hüftumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 5.052.767
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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