Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń w domu dla pacjentów ze stanem po COVID-19

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Wpływ programu ćwiczeń w domu na następstwa czynnościowe pacjentów ze stanem po COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Zarządzanie następstwami COVID-19 jest określane jako kolejne wielkie wyzwanie globalnego zdrowia publicznego. Na obraz kliniczny tych pacjentów mogą składać się liczne objawy (np. zmęczenie, duszność, zaburzenia funkcji poznawczych, bóle mięśni i inne), utrzymujące się ponad rok i często powodujące klinicznie istotne upośledzenie czynnościowe. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu zbadania wpływu zdalnie nadzorowanego programu ćwiczeń domowych na następstwa czynnościowe pacjentów, u których zdiagnozowano stan po COVID-19 (znany również jako Long COVID).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bruno Gualano, PhD
  • Numer telefonu: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Pod-śledczy:
          • Jhonnatan Santos, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia diagnostyczna COVID-19 potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub szybki test antygenowy (z objawami klinicznymi o nasileniu od umiarkowanego do krytycznego).
  • Diagnoza stanu po COVID-19 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia.
  • W chwili przyjęcia do badania obecne są ≥1 objawy, w tym duszność, zmęczenie, osłabienie mięśni i/lub bóle mięśniowo-szkieletowe.
  • Mieć dostęp do internetu w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w trakcie klinicznego lub eksperymentalnego leczenia stanu po COVID-19.
  • Wszelkie niepełnosprawności fizyczne, które mogłyby utrudniać testy fizyczne i program ćwiczeń.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (np. otępienie lub ciężka depresja).
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają hemodializy.
  • Pacjenci po przeszczepach narządów miąższowych.
  • Złożone komorowe zaburzenia rytmu, migotanie przedsionków lub całkowity blok serca.
  • Nowotwór złośliwy.
  • Niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich.
  • Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu II.
  • Niekontrolowane zaburzenia przedsionkowe.
  • Ostre infekcje.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningu fizycznego
Oprócz regularnej opieki medycznej grupa trenująca fizycznie będzie uczestniczyć w dostosowanym programie ćwiczeń domowych (zdalnie nadzorowanym przez pracowników służby zdrowia).
Inny: Trening fizyczny w domu
Pacjenci przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 16-tygodniowym programie treningu fizycznego w domu, składającym się z trzech cotygodniowych sesji ćwiczeń aerobowych i wzmacniających mięśnie (które zawierają również elementy stymulujące elastyczność i równowagę). Jedna trzecia cotygodniowych sesji treningu fizycznego będzie nadzorowana za pośrednictwem telemedycyny (z połączeniem wideo) przez specjalistę ds. ćwiczeń klinicznych, ale wszyscy pacjenci będą mieli ilustrowane książeczki z ćwiczeniami, a podczas pozostałych sesji dostępna będzie usługa zdalnego wsparcia w pełnym wymiarze godzin (za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub głosowych) wiadomości).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała stałą opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego sprawności funkcjonalnej ocenianej na podstawie przebytej odległości (m) w sześciominutowym teście marszu (6MWT) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas sześciominutowego marszu (kg.km) oceniana przez 6MWT po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej siły mięśni wdechowych (cmH2O) oceniana za pomocą urządzenia POWERbreathe po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC; L) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1; L) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana względem wartości wyjściowej stosunku FEV1/FVC (%) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (l/s) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wdechowego (l/s) oceniana w spirometrii po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana siły mięśni (kgf) w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą testu uścisku dłoni po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana funkcji mięśni w porównaniu z wartością wyjściową (liczba powtórzeń) oceniana za pomocą 1-minutowego testu wstawania z pozycji siedzącej (1'STST) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obciążenia objawami czynnościowymi (jednostka arbitralna) oceniana na podstawie cotygodniowego zestawienia po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego wydolności funkcjonalnej (od 0 do 4 stopni ograniczenia funkcjonalnego) oceniana za pomocą skali statusu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (min/tydzień MVPA) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy aktywności fizycznej (IPAQ) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana poziomu zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych (od 0 do 33 punktów) oceniana za pomocą skali zmęczenia Chaldera (CFQ) po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji wykonawczych (z-score) oceniana w zestawie testów poznawczych po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana w zakresie uczenia się i pamięci w stosunku do wartości wyjściowych (z-score) oceniana w zestawie testów poznawczych po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana całkowitej masy ciała (kg) w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana obwodu talii (cm) w stosunku do wartości wyjściowej po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach
Zmiana obwodu bioder (cm) w stosunku do wartości wyjściowej po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku badania i po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5.052.767

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami