Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træningsprogram til patienter med post-COVID-19 tilstand

3. maj 2022 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effekter af et hjemmebaseret træningsprogram på de funktionelle følgesygdomme hos patienter med post-COVID-19 tilstand: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Håndteringen af ​​følgerne af COVID-19 beskrives som den næste store udfordring for den globale folkesundhed. Flere symptomer kan udgøre det kliniske billede af disse patienter (f.eks. træthed, dyspnø, kognitiv dysfunktion, myalgi og andre), der varer ved i mere end et år og ofte forårsager klinisk vigtig funktionsnedsættelse. Der vil således blive gennemført et klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af et fjernovervåget hjemmebaseret træningsprogram på funktionelle følgesygdomme hos patienter diagnosticeret med post-COVID-19 tilstanden (også kendt som Long COVID).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: 8021 55112661
  • E-mail: gualano@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Underforsker:
          • Jhonnatan Santos, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 diagnostisk historie bekræftet af real-time revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller hurtig antigen test (med kliniske præsentationer af moderat til kritisk sværhedsgrad).
  • Diagnose af post-COVID-19 tilstand i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Til stede ≥1 symptomer ved studieindlæggelse, herunder dyspnø, træthed, muskelsvaghed og/eller muskel- og skeletsmerter.
  • Har internetadgang derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • At være under klinisk eller eksperimentel behandling for post-COVID-19 tilstanden.
  • Ethvert fysisk handicap, der kan hæmme fysisk testning og træningsprogram.
  • Patienter med alvorlige neuropsykiatriske lidelser (f.eks. demens eller svær depression).
  • Patienter med kronisk nyresygdom, som har behov for hæmodialyse.
  • Solide organtransplanterede patienter.
  • Komplekse ventrikulære arytmier, atrieflimren eller komplet hjerteblok.
  • Nylig malign neoplasma.
  • Nylig dyb venøs tromboembolisme.
  • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrolleret type II diabetes.
  • Ukontrollerede vestibulære lidelser.
  • Akutte infektioner.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk træningsgruppe
Ud over at modtage almindelig lægehjælp vil den fysiske træningsgruppe deltage i et skræddersyet hjemmebaseret træningsprogram (fjernsuperviseret af sundhedspersonale).
Andet: Hjemmebaseret fysisk træning
Patienter allokeret til denne gruppe vil deltage i et 16-ugers hjemmebaseret fysisk træningsprogram, struktureret i tre ugentlige sessioner med aerobe og muskelstyrkende øvelser (som også har komponenter, der stimulerer fleksibilitet og balance). En tredjedel af de ugentlige fysiske træningssessioner vil blive overvåget via telemedicin (med videoopkald) af en klinisk træningsspecialist, men alle patienter vil have illustrerede øvelseshæfter og en fuldtids fjernsupportservice tilgængelig for de resterende sessioner (via tekst eller stemme Beskeder).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel kondition vurderet ved gået distance (m) i seks-minutters gåtesten (6MWT) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i seks minutters gangarbejde (kg.km) vurderet ved 6MWT efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i maksimal inspiratorisk muskelstyrke (cmH2O) vurderet med POWERbreathe-enhed efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC; L) vurderet på spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1; L) vurderet på spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i FEV1/FVC-ratio (%) vurderet på spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i peak ekspiratorisk flow (L/s) vurderet ved spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i peak inspiratorisk flow (L/s) vurderet på spirometri efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i muskelstyrke (kgf) vurderet ved håndgrebstest efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i muskelfunktion (antal gentagelser) vurderet ved 1 minuts sit-to-stand test (1'STST) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i funktionel symptombyrde (arb. enhed) vurderet ved en ugentlig komposit efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i funktionel kapacitet (fra 0 til 4 grader af funktionel begrænsning) vurderet ved post-COVID-19 funktionel status (PCFS) skala ved 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i fysiske aktivitetsniveauer (min/uge af MVPA) vurderet ved de internationale fysiske aktivitetsspørgeskemaer (IPAQ) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i træthedsniveauer (fra 0 til 33 point) vurderet ved Chalder fatigue scale (CFQ) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i eksekutive funktioner (z-score) vurderet i et batteri af kognitive test efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i indlæring og hukommelse (z-score) vurderet i et batteri af kognitive tests efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder bedre resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i total kropsvægt (kg) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds (cm) ved 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger
Ændring fra baseline i hofteomkreds (cm) efter 16 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 uger
Højere score betyder dårligere resultat.
Ved baseline og efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5.052.767

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger