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Programma di esercizi domiciliari nei pazienti con la condizione post-COVID-19

3 maggio 2022 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effetti di un programma di esercizi domiciliari sulle sequele funzionali dei pazienti con la condizione post-COVID-19: uno studio controllato randomizzato

La gestione delle sequele di COVID-19 è descritta come la prossima grande sfida della salute pubblica globale. Sintomi multipli possono comporre il quadro clinico di questi pazienti (p. es., affaticamento, dispnea, disfunzione cognitiva, mialgia e altri), persistendo per più di un anno e causando frequentemente un danno funzionale clinicamente importante. Pertanto, verrà condotto uno studio clinico per studiare gli effetti di un programma di esercizi domiciliari supervisionati a distanza sulle sequele funzionali dei pazienti con diagnosi di condizione post-COVID-19 (nota anche come Long COVID).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bruno Gualano, PhD
  • Numero di telefono: 8021 55112661
  • Email: gualano@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • University of Sao Paulo
        • Sub-investigatore:
          • Jhonnatan Santos, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi diagnostica COVID-19 confermata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) o dal test rapido dell'antigene (con presentazioni cliniche di gravità da moderata a critica).
  • Diagnosi della condizione post-COVID-19 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Presentare ≥1 sintomi all'ammissione allo studio, tra cui dispnea, affaticamento, debolezza muscolare e/o dolore muscoloscheletrico.
  • Avere accesso a Internet a casa.

Criteri di esclusione:

  • Essere in trattamento clinico o sperimentale per la condizione post-COVID-19.
  • Eventuali disabilità fisiche che potrebbero ostacolare i test fisici e il programma di esercizi.
  • Pazienti con gravi disturbi neuropsichiatrici (p. es., demenza o depressione grave).
  • Pazienti con malattia renale cronica che necessitano di emodialisi.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi.
  • Aritmie ventricolari complesse, fibrillazione atriale o blocco cardiaco completo.
  • Neoplasia maligna recente.
  • Tromboembolia venosa profonda recente.
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diabete di tipo II non controllato.
  • Disturbi vestibolari incontrollati.
  • Infezioni acute.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento fisico
Oltre a ricevere cure mediche regolari, il gruppo di allenamento fisico parteciperà a un programma di esercizi domiciliari su misura (supervisionato a distanza da operatori sanitari).
Altro: Allenamento fisico da casa
I pazienti assegnati a questo gruppo parteciperanno a un programma di allenamento fisico domiciliare di 16 settimane, strutturato in tre sessioni settimanali di esercizi aerobici e di rafforzamento muscolare (che hanno anche componenti che stimolano la flessibilità e l'equilibrio). Un terzo delle sessioni settimanali di allenamento fisico sarà supervisionato in telemedicina (con videochiamata) da uno specialista dell'esercizio clinico, ma tutti i pazienti avranno a disposizione libretti illustrati degli esercizi e un servizio di supporto remoto a tempo pieno disponibile per le restanti sessioni (tramite sms o voce messaggi).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forma fisica funzionale valutata dalla distanza percorsa (m) nel test del cammino di sei minuti (6MWT) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel lavoro di camminata di sei minuti (kg.km) valutato da 6MWT a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della forza massima dei muscoli inspiratori (cmH2O) valutata dal dispositivo POWERbreathe a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC; L) valutata sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1; L) valutata sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto FEV1/FVC (%) valutata sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco (L/s) valutato sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso inspiratorio di picco (L/s) valutato sulla spirometria a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della forza muscolare (kgf) valutata mediante test di presa della mano a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione muscolare (numero di ripetizioni) valutata dal test di 1 minuto da seduto a in piedi (1'STST) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi funzionali (unità arb.) valutata da un composito settimanale a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale (da 0 a 4 gradi di limitazione funzionale) valutata dalla scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di attività fisica (min/settimana di MVPA) valutata dai questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di affaticamento (da 0 a 33 punti) valutata dalla scala di affaticamento di Chalder (CFQ) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale delle funzioni esecutive (punteggio z) valutata in una batteria di test cognitivi a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'apprendimento e nella memoria (punteggio z) valutata in una batteria di test cognitivi a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo totale (kg) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (cm) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca (cm) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 16 settimane
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Al basale e dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5.052.767

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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