Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému SnowyTM PFO

5. června 2023 aktualizováno: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému SnowyTM PFO při ucpávání patentovaného foramen Ovale

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému uzávěru SnowyTM PFO při ucpávání patentovaného foramen ovale

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti uzavíracího systému PFO vyrobeného společností Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. při uzavírání patentního foramen ovale (PFO). Předpokládá se, že bude vybráno 242 pacientů. Jsou náhodně rozděleni do skupiny léčené systémem uzávěru PFO (121 případů) a skupiny léčené okluderem PFO podle čínské medicíny Shengjie Cardi-o-fix (121 případů) podle poměru 1:1. Všichni pacienti budou sledováni do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng Ziying, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 65 let bez ohledu na pohlaví
  2. Transtorakální echokardiografická kontrastní echokardiografie (cTTE) potvrdila přítomnost PFO a alespoň střední (viz výše uvedená definice) RLS (ve Valsalvově aktivním/klidovém stavu)
  3. Existence alespoň jednoho z následujících stavů: 1) Nevysvětlitelná mrtvice nebo TIA 2) nezvladatelná nebo chronická migréna
  4. Subjekty jsou informovány o povaze studie a souhlasí se všemi požadavky na účast ve studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a souhlasí s dokončením následného a následného vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají určité příčiny cévní mozkové příhody nesouvisející s PFO
  2. RLS způsobené jinými příčinami, jako je defekt síňového septa nebo plicní arteriovenózní zkrat
  3. Fibrilace síní nebo flutter síní
  4. Mitrální a aortální stenóza nebo těžká regurgitace
  5. Dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie
  6. Aktivní endokarditida nebo jiná neléčená infekční onemocnění
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % nebo srdeční funkce NYHA stupeň III-IV
  8. Nekontrolovatelná hypertenze
  9. Předchozí intrakardiální operace
  10. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
  11. Kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregačních léků
  12. Vysoké riziko krvácení
  13. těžká porucha funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normální hodnoty)
  14. Sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normálu nebo s jakoukoli anamnézou dialýzy ledvin nebo transplantace ledvin
  15. Závažné plicní onemocnění včetně plicní hypertenze (klinická diagnóza)
  16. Alergie na nikl nebo kontrast
  17. Aktivní nebo plánované (do 12 měsíců) těhotenství nebo kojící pacientky
  18. Zhoubné nádory nebo jiná závažná onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců
  19. Psychiatrické stavy, které mohou narušovat lékařskou komplianci a dodržování následného sledování
  20. Souběžná účast v jiných klinických studiích
  21. Zkoušející určí, že pacient je nevhodný z důvodů, které nejsou uvedeny, ale předpokládá se, že narušují bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
Perkutánní okluze PFO s uzavíracím systémem SnowyTM PFO
Přístroj: Systém zavírání SnowyTM PFO
Perkutánní okluze PFO s uzavíracím systémem SnowyTM PFO
Experimentální: kontrolní skupina
Perkutánní okluze PFO pomocí Cardi-o-fix PFO okluzoru
Přístroj: Cardi-o-fix PFO okluzor
Perkutánní okluze PFO pomocí Cardi-o-fix PFO okluzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti efektivní okluze PFO
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Velikost pravo-levého zkratu (RLS) potvrzená zobrazovacím vyšetřením po implantaci okluzoru je stupně 0-I
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Úspěšná implantace okluzoru je definována jako úspěšné dodání a uvolnění okluderu během operace, poloha okluderu je vhodná a morfologická struktura je normální
bezprostředně po zákroku
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Okluzor je úspěšně implantován a během běžné hospitalizace nedochází k závažným nežádoucím příhodám (SAE). Mezi SAE patří mimo jiné smrt, systémová embolie, embolie/posunutí okluzoru, trombóza okluzoru, poranění a perforace srdce, perikardiální tamponáda / perikardiální výpotek (perikardiální výpotek vede k hemodynamickému poškození nebo vyžaduje perikardiocentézu; prodloužená hospitalizace na více než 48 hodin; hospitalizace je nutná), infekční endokarditida, fibrilace síní, závažné komplikace cévního přístupu
bezprostředně po zákroku
Míra úplného uzavření
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Žádná RLS není potvrzena zobrazovacím vyšetřením po implantaci okluderu
6 měsíců po zákroku
Test dopadu migrény (HIT-6) 6 měsíců po operaci (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Skóre se pohybuje od 36 do 78 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
6 měsíců po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let po zákroku
Události, které způsobí smrt nebo vážné zhoršení zdravotního stavu během klinických zkoušek, včetně smrtelných onemocnění nebo zranění, trvalých poruch tělesné stavby nebo funkce a potřeby lékařského nebo chirurgického zákroku, aby se předešlo trvalým poruchám tělesné stavby nebo funkce
5 let po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 5 let po zákroku
Nežádoucí zdravotní příhody související s používáním zařízení během klinických studií
5 let po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin během sledování
Časové okno: 5 let po zákroku
5 let po zákroku
Cévní mozková příhoda ze všech příčin během sledování
Časové okno: 5 let po zákroku
5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PFO-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení