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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des SnowyTM PFO-Verschlusssystems

5. Juni 2023 aktualisiert von: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des SnowyTM PFO-Verschlusssystems beim Verstopfen des offenen Foramen Ovale

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SnowyTM PFO-Verschlusssystems beim Verschließen des offenen Foramen ovale

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des von Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. hergestellten PFO-Verschlusssystems beim Schließen des patentierten Foramen Ovale (PFO) zu bewerten. Es wird erwartet, dass 242 Patienten ausgewählt werden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in die Behandlungsgruppe PFO-Verschlusssystem (121 Fälle) und die Behandlungsgruppe Chinesische Medizin Shengjie Cardi-o-fix PFO-Occluder (121 Fälle) eingeteilt. Alle Patienten werden bis zu 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Unterermittler:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Unterermittler:
          • Cheng Ziying, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
  2. Die transthorakale Echokardiographie-Kontrast-Echokardiographie (cTTE) bestätigte das Vorhandensein von PFO und mindestens mäßigem (siehe obige Definition) RLS (im Valsalva-Aktiv-/Ruhezustand)
  3. Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Bedingungen: 1) unerklärlicher Schlaganfall oder TIA 2) hartnäckige oder chronische Migräne
  4. Die Probanden werden über die Art der Studie informiert und haben allen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie zugestimmt, die Einwilligungserklärung unterzeichnet und sich bereit erklärt, die Nachsorge und Nachuntersuchung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben eindeutige Ursachen für einen Schlaganfall, die nichts mit dem PFO zu tun haben
  2. RLS verursacht durch andere Ursachen, wie z. B. Vorhofseptumdefekt oder pulmonaler arteriovenöser Shunt
  3. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  4. Mitral- und Aortenstenose oder schwere Regurgitation
  5. Dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie
  6. Aktive Endokarditis oder andere unbehandelte Infektionskrankheiten
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder NYHA-Herzfunktion Grad III-IV
  8. Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  9. Frühere intrakardiale Operation
  10. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  11. Kontraindikationen für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  12. Hohes Blutungsrisiko
  13. schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  14. Serumkreatinin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder mit einer Nierendialyse oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  15. Schwere Lungenerkrankung einschließlich pulmonaler Hypertonie (klinische Diagnose)
  16. Nickel- oder Kontrastallergie
  17. Aktive oder geplante (innerhalb von 12 Monaten) Schwangerschaft oder stillende Patientinnen
  18. Bösartige Tumore oder andere schwere Erkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führen
  19. Psychiatrische Erkrankungen, die die medizinische Compliance und die Compliance bei der Nachsorge beeinträchtigen können
  20. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  21. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Patient aus nicht aufgeführten Gründen ungeeignet ist, von denen jedoch angenommen wird, dass sie die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Perkutaner Verschluss von PFO mit SnowyTM PFO-Verschlusssystem
Gerät: SnowyTM PFO-Verschlusssystem
Perkutaner Verschluss von PFO mit SnowyTM PFO-Verschlusssystem
Experimental: Kontrollgruppe
Perkutaner Verschluss von PFO mit Cardi-o-fix PFO-Occluder
Gerät: Cardi-o-fix PFO-Occluder
Perkutaner Verschluss von PFO mit Cardi-o-fix PFO-Occluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der effektiven PFO-Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Höhe des Rechts-Links-Shunts (RLS), bestätigt durch eine bildgebende Untersuchung nach Okkluder-Implantation, ist Grad 0-I
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Geräteerfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die erfolgreiche Implantation des Okkluders ist definiert als die erfolgreiche Platzierung und Freigabe des Okkluders während der Operation, die Position des Okkluders ist angemessen und die morphologische Struktur ist normal
unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Okkluder wurde erfolgreich implantiert, und während des routinemäßigen Krankenhausaufenthalts traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) auf. SAE umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Tod, systemische Embolie, Okkluderembolie/-verlagerung, Okkluderthrombose, Herzverletzung und -perforation, Perikartamponade/Herzbeutelerguss (Perikarderguss führt zu hämodynamischen Schäden oder erfordert Perikardiozentese; längerer Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden; Krankenhausaufenthalt erforderlich), infektiöse Endokarditis, Vorhofflimmern, schwere Gefäßzugangskomplikationen
unmittelbar nach dem Eingriff
Vollständige Schließungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Kein RLS wird durch bildgebende Untersuchung nach Okkluder-Implantation bestätigt
6 Monate nach dem Eingriff
Ergebnisse des Migräne-Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6) 6 Monate nach der Operation (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Werte reichen von 36 bis 78 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
Ereignisse, die während klinischer Studien zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen, einschließlich tödlicher Krankheiten oder Verletzungen, dauerhafte Defekte der Körperstruktur oder -funktion und die Notwendigkeit eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs, um dauerhafte Defekte der Körperstruktur oder -funktion zu vermeiden
5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
Unerwünschte medizinische Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Geräten während klinischer Studien
5 Jahre nach dem Eingriff
Gesamtmortalität während des Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
5 Jahre nach dem Eingriff
Schlaganfall jeglicher Ursache während der Nachsorge
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PFO-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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