Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania SnowyTM PFO

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania SnowyTM PFO w zatykaniu przetrwałego otworu owalnego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania SnowyTM PFO w zatykaniu przetrwałego otworu owalnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania PFO produkowanego przez firmę Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. w zamykaniu patentowanego otworu owalnego (PFO). Oczekuje się, że wybranych zostanie 242 pacjentów. Zostali oni losowo podzieleni na grupę leczoną systemem zamykania PFO (121 przypadków) oraz grupę leczoną systemem zamykania PFO medycyny chińskiej Shengjie Cardi-o-fix (121 przypadków) według stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 7 dni po operacji lub przed wypisem, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cheng Ziying, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 65 lat, bez względu na płeć
  2. Przezklatkowa echokardiograficzna echokardiograficzna echokardiografia kontrastowa (cTTE) potwierdziła obecność PFO i co najmniej umiarkowany (patrz definicja powyżej) RLS (w stanie aktywnym/spoczynkowym Valsalvy)
  3. Występowanie co najmniej jednego z następujących stanów: 1) niewyjaśniony udar lub TIA 2) oporna na leczenie lub przewlekła migrena
  4. Osoby badane są informowane o charakterze badania i wyrażają zgodę na wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu, podpisane formularz świadomej zgody oraz wyrażają zgodę na ukończenie obserwacji i badania kontrolnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają określone przyczyny udaru niezwiązane z PFO
  2. RLS spowodowany innymi przyczynami, takimi jak ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub przeciek tętniczo-żylny płuc
  3. Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  4. Zwężenie zastawki mitralnej i zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność
  5. Kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna
  6. Czynne zapalenie wsierdzia lub inne nieleczone choroby zakaźne
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% lub stopień czynności serca NYHA III-IV
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Przebyta operacja wewnątrzsercowa
  10. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
  11. Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  12. Wysokie ryzyko krwawienia
  13. ciężkie zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy)
  14. Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy lub po dializie lub przeszczepie nerki w wywiadzie
  15. Ciężka choroba płuc, w tym nadciśnienie płucne (rozpoznanie kliniczne)
  16. Alergia na nikiel lub kontrast
  17. Czynna lub planowana (w ciągu 12 miesięcy) ciąża lub karmiące piersią pacjentki
  18. Nowotwory złośliwe lub inne poważne choroby powodujące oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  19. Warunki psychiczne, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń lekarskich i przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji
  20. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  21. Badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się z powodów niewymienionych, ale uważanych za zakłócające bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przezskórna okluzja PFO za pomocą systemu zamykania PFO SnowyTM
Urządzenie: System zamykania SnowyTM PFO
Przezskórna okluzja PFO za pomocą systemu zamykania PFO SnowyTM
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Przezskórna okluzja PFO za pomocą okludera Cardi-o-fix PFO
Urządzenie: Okluder Cardi-o-fix PFO
Przezskórna okluzja PFO za pomocą okludera Cardi-o-fix PFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu skutecznej okluzji PFO
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wielkość przecieku prawo-lewo (RLS) potwierdzona badaniem obrazowym po wszczepieniu okludera to stopień 0-I
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powodzeniem urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Pomyślna implantacja okludera jest zdefiniowana jako pomyślne wprowadzenie i uwolnienie okludera podczas operacji, położenie okludera jest właściwe, a struktura morfologiczna jest prawidłowa
bezpośrednio po zabiegu
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli procedurę
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Okluder został pomyślnie wszczepiony i nie występują ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) podczas rutynowej hospitalizacji. SAE obejmują między innymi zgon, zatorowość systemową, zator/przemieszczenie okludera, zakrzepicę okludera, uszkodzenie i perforację serca, tamponadę osierdzia/wysięk osierdziowy (wysięk osierdziowy prowadzi do uszkodzenia hemodynamicznego lub wymaga nakłucia osierdzia; przedłużona hospitalizacja przez ponad 48 godzin; hospitalizacja jest wymagane), infekcyjne zapalenie wsierdzia, migotanie przedsionków, ciężkie powikłania dostępu naczyniowego
bezpośrednio po zabiegu
Całkowity wskaźnik zamknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Brak RLS potwierdzono w badaniu obrazowym po wszczepieniu okludera
6 miesięcy po zabiegu
Wyniki w teście migrenowego bólu głowy (HIT-6) po 6 miesiącach od operacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wyniki wahają się od 36 do 78 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
6 miesięcy po zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
Zdarzenia powodujące śmierć lub poważne pogorszenie stanu zdrowia podczas badań klinicznych, w tym śmiertelne choroby lub urazy, trwałe wady struktury lub funkcji ciała oraz konieczność interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia trwałych wad struktury lub funkcji ciała
5 lat po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
Niepożądane zdarzenia medyczne związane z użytkowaniem wyrobów podczas badań klinicznych
5 lat po zabiegu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
5 lat po zabiegu
Udar z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu
5 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PFO-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami