Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SnowyTM PFO-lukkesystemet

5. juni 2023 opdateret af: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SnowyTM PFO-lukkesystemet til tilstopning af Patent Foramen Ovale

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SnowyTM PFO-lukkesystemet til tilstopning af patent foramen ovale

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PFO-lukkesystemet produceret af Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. til at afslutte patent foramen ovale (PFO). 242 patienter forventes at blive udvalgt. De er tilfældigt opdelt i behandlingsgruppen for PFO-lukningssystem (121 tilfælde) og den kinesiske medicin Shengjie Cardi-o-fix PFO-okklusionsbehandlingsgruppe (121 tilfælde) i henhold til 1:1. Alle patienter vil blive fulgt op til 7 dage efter operation eller før udskrivelse, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Underforsker:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Underforsker:
          • Cheng Ziying, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 65 år, uanset køn
  2. Transthorax ekkokardiografisk kontrastekkokardiografi (cTTE) bekræftede tilstedeværelsen af ​​PFO og mindst moderat (se ovenstående definition) RLS (i Valsalva aktiv/hvilende tilstand)
  3. Eksistensen af ​​mindst én af følgende tilstande: 1) Uforklaret slagtilfælde eller TIA 2) uhåndterlig eller kronisk migræne
  4. Forsøgspersonerne informeres om undersøgelsens art og accepterer alle krav for deltagelse i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular og accepterer at gennemføre opfølgnings- og opfølgningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har klare årsager til slagtilfælde, der ikke er relateret til PFO
  2. RLS forårsaget af andre årsager, såsom atrial septal defekt eller pulmonal arteriovenøs shunt
  3. Atrieflimren eller atrieflimren
  4. Mitral- og aortastenose eller alvorlige opstød
  5. Dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati
  6. Aktiv endocarditis eller andre ubehandlede infektionssygdomme
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, eller NYHA hjertefunktion grad III-IV
  8. Ukontrollabel hypertension
  9. Tidligere intrakardial kirurgi
  10. Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder
  11. Kontraindikationer til antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler
  12. Høj risiko for blødning
  13. alvorlig leverfunktionsnedsættelse (alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end 3 gange den øvre grænse for normal værdi)
  14. Serumkreatinin større end 2 gange den øvre normalgrænse eller med nogen tidligere nyredialyse eller nyretransplantation
  15. Alvorlig lungesygdom inklusive pulmonal hypertension (klinisk diagnose)
  16. Nikkel- eller kontrastallergi
  17. Aktiv eller planlagt (inden for 12 måneder) graviditet eller ammende kvindelige patienter
  18. Ondartede tumorer eller andre alvorlige sygdomme, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  19. Psykiatriske tilstande, der kan forstyrre medicinsk compliance og compliance med opfølgning
  20. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  21. Investigator fastslår, at patienten er uegnet på grund af årsager, der ikke er nævnt, men menes at forstyrre sikker deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Perkutan okklusion af PFO med SnowyTM PFO lukkesystem
Enhed: SnowyTM PFO lukkesystem
Perkutan okklusion af PFO med SnowyTM PFO lukkesystem
Eksperimentel: kontrolgruppe
Perkutan okklusion af PFO med Cardi-o-fix PFO okklusion
Enhed: Cardi-o-fix PFO okkluder
Perkutan okklusion af PFO med Cardi-o-fix PFO okklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for PFO effektiv okklusion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Mængden af ​​højre til venstre shunt (RLS) bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse efter okkluderimplantation er grad 0-I
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes med enheden
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Den vellykkede implantation af okkluder er defineret som vellykket levering og frigivelse af okkluder under operationen, positionen af ​​okkluder er passende, og den morfologiske struktur er normal
umiddelbart efter proceduren
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Okkluderen er implanteret med succes, og der er ingen alvorlige bivirkninger (SAE) under rutinemæssig indlæggelse. SAE omfatter, men er ikke begrænset til, død, systemisk emboli, okklusionsemboli/-forskydning, okklusionstrombose, hjerteskade og perforation, perikardiel tamponade/pericardial effusion (perikardiel effusion fører til hæmodynamisk skade eller kræver perikardiocentese; forlænget hospitalsindlæggelse i mere end 48 timer; er påkrævet), infektiøs endokarditis, atrieflimren, alvorlige vaskulære adgangskomplikationer
umiddelbart efter proceduren
Fuldstændig lukkehastighed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ingen RLS bekræftes ved billeddiagnostisk undersøgelse efter okkluderimplantation
6 måneder efter indgrebet
Migræne Hovedpine Impact Test (HIT-6) scorer 6 måneder efter operationen (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Scoringerne varierer fra 36 til 78 (højere score betyder et dårligere resultat).
6 måneder efter indgrebet
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år efter indgrebet
Hændelser, der forårsager død eller alvorlig forværring af helbredstilstande under kliniske forsøg, herunder dødelige sygdomme eller skader, permanente defekter i kropsstruktur eller funktion, og behovet for medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå permanente defekter i kropsstruktur eller funktion
5 år efter indgrebet
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år efter indgrebet
Uønskede medicinske hændelser relateret til brugen af ​​udstyr under kliniske forsøg
5 år efter indgrebet
Dødelighed af alle årsager under opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indgrebet
5 år efter indgrebet
Slagtilfælde af alle årsager under opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indgrebet
5 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PFO-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger