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Studio sulla Sicurezza e l'Efficacia del Sistema di Chiusura PFO SnowyTM

5 giugno 2023 aggiornato da: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura del PFO SnowyTM nell'otturazione del forame ovale pervio

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura PFO SnowyTM nel tappare il forame ovale pervio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura del PFO prodotto da Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd., Ltd. nella chiusura del forame ovale pervio (PFO). Si prevede di selezionare 242 pazienti. Sono divisi casualmente nel gruppo di trattamento del sistema di chiusura del PFO (121 casi) e nel gruppo di trattamento dell'occlusore del PFO della medicina cinese Shengjie Cardi-o-fix (121 casi) in base a 1:1. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 7 giorni dopo l'operazione o prima della dimissione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Kong Xiangqing, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peng Xiaoping, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheng Ziying, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 65 anni, indipendentemente dal sesso
  2. L'ecocardiografia con contrasto ecocardiografico transtoracico (cTTE) ha confermato la presenza di PFO e RLS almeno moderata (vedi definizione sopra) (in stato Valsalva attivo/a riposo)
  3. Esistenza di almeno una delle seguenti condizioni: 1) Ictus inspiegabile o TIA 2) Emicrania intrattabile o cronica
  4. I soggetti sono informati della natura dello studio e accettano tutti i requisiti per la partecipazione allo studio, firmano il modulo di consenso informato e accettano di completare il follow-up e l'esame di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno cause definite di ictus non correlate al PFO
  2. RLS causata da altre cause, come difetto interatriale o shunt artero-venoso polmonare
  3. Fibrillazione atriale o flutter atriale
  4. Stenosi mitralica e aortica o grave rigurgito
  5. Cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva
  6. Endocardite attiva o altre malattie infettive non trattate
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% o grado di funzionalità cardiaca NYHA III-IV
  8. Ipertensione incontrollabile
  9. Pregressa chirurgia intracardiaca
  10. Infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi
  11. Controindicazioni agli anticoagulanti o ai farmaci antipiastrinici
  12. Alto rischio di sanguinamento
  13. grave compromissione della funzionalità epatica (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale)
  14. Creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma o con anamnesi di dialisi renale o trapianto renale
  15. Malattia polmonare grave inclusa ipertensione polmonare (diagnosi clinica)
  16. Allergia al nichel o al contrasto
  17. Gravidanza attiva o pianificata (entro 12 mesi) o pazienti in allattamento
  18. Tumori maligni o altre malattie gravi che comportano un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  19. Condizioni psichiatriche che possono interferire con la compliance medica e la compliance con il follow-up
  20. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
  21. L'investigatore determina che il paziente non è idoneo a causa di motivi non elencati ma che si ritiene interferiscano con la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
Occlusione percutanea del PFO con sistema di chiusura PFO SnowyTM
Dispositivo: Sistema di chiusura PFO SnowyTM
Occlusione percutanea del PFO con sistema di chiusura PFO SnowyTM
Sperimentale: gruppo di controllo
Occlusione percutanea del PFO con l'occlusore del PFO Cardi-o-fix
Dispositivo: Occlusore PFO Cardi-o-fix
Occlusione percutanea del PFO con l'occlusore del PFO Cardi-o-fix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'occlusione efficace del PFO
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La quantità di shunt da destra a sinistra (RLS) confermata dall'esame di imaging dopo l'impianto dell'occlusore è di grado 0-I
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il successo dell'impianto dell'occlusore è definito come la consegna e il rilascio riusciti dell'occlusore durante l'operazione, la posizione dell'occlusore è appropriata e la struttura morfologica è normale
subito dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
L'occlusore è stato impiantato con successo e non ci sono eventi avversi gravi (SAE) durante il ricovero di routine. SAE includono ma non sono limitati a morte, embolia sistemica, embolia/spostamento dell'occlusione, trombosi dell'occlusione, lesione cardiaca e perforazione, tamponamento pericardico/versamento pericardico (il versamento pericardico porta a danno emodinamico o richiede la pericardiocentesi; ricovero prolungato per più di 48 ore; ricovero è richiesto), endocardite infettiva, fibrillazione atriale, gravi complicanze dell'accesso vascolare
subito dopo la procedura
Tasso di chiusura completo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Nessun RLS è confermato dall'esame di imaging dopo l'impianto dell'occlusore
6 mesi dopo la procedura
Emicrania mal di testa Impact Test (HIT-6) punteggi 6 mesi dopo l'operazione (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
I punteggi vanno da 36 a 78 (punteggi più alti significano un risultato peggiore).
6 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura
Eventi che causano morte o grave deterioramento delle condizioni di salute durante gli studi clinici, comprese malattie o lesioni mortali, difetti permanenti nella struttura o nella funzione del corpo e necessità di intervento medico o chirurgico per evitare difetti permanenti nella struttura o nella funzione del corpo
5 anni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura
Eventi medici avversi correlati all'uso di dispositivi durante gli studi clinici
5 anni dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura
5 anni dopo la procedura
Ictus per tutte le cause durante il follow-up
Lasso di tempo: 5 anni dopo la procedura
5 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PFO-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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