Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky třírohové fúze bez triquetrum excize versus konvenční čtyřrohová fúze v SNAC zápěstí

4. května 2022 aktualizováno: Ain Shams University

Funkční výsledky třírohové fúze bez triquetrum excize versus konvenční čtyřrohová fúze u scaphoid Non Union Advanced Collapse (SNAC) zápěstí stupně II a III: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumník porovnává dva typy omezené artrodézy zápěstí používané k léčbě případů s scaphoidem non union advanced kolaps (SNAC) s ohledem na výsledek, aby byla poskytnuta nejvhodnější technika

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje kontroverze ohledně vhodné techniky omezené artrodézy zápěstí pro SNAC zápěstí stupně II a III. Po několik desetiletí byla excize scaphoideu a čtyřrohová fúze (mezi lunate, capitate, hamate a triquetrum) zlatým standardem s dobrými funkčními výsledky. Později byla popsána omezenější technika fúze, třírohová fúze (mezi lunate, capitate a hamate) s excizí scaphoideum a triquetrum pro zlepšení rozsahu ulnární deviace. Na druhou stranu biomechanické studie uváděly, že triquetrum mělo určitou proprioceptivní funkci, která mohla být ovlivněna, když bylo zahrnuto do procesu fúze. Navíc, pokud by bylo triquetrum vyříznuto, kontaktní tlak radiolunátu by se zvýšil s vyšším rizikem rozvoje artritidy. Cílem studie bylo porovnat konvenční čtyřrohovou fúzi s třírohovou fúzí s triquetrum excizí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Al 'Abbāsīyah, Cairo, Egypt, 11655
        • Ain Shams University , Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SNAC zápěstí G II , III

Kritéria vyloučení:

  • případy s radiolunátní artritidou
  • Scapholunate pokročilý kolaps
  • Stupeň 1 Scaphoid nesjednocení pokročilého kolapsu
  • Kienbock nemoc
  • Kosterně nezralí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čtyři rohová fúze
Scaphoid excize a fúze mezi lunate , capitate , hamate a triquetrum pomocí k.wires
Postup: Čtyři rohová fúze
Nejprve jsme před zahájením techniky prohlédli radiokarpální kloub na případnou artritidu, pokud artritida nebyla, jdeme na zákrok. Po excizi scaphoidea jsme obnažili kloubní povrchy mezi lunate, capitate, hamate a triquetrum. Poté byla korigována jakákoli deformace rozšíření lunate. Jako fixační metodu mezi výše uvedenými zápěstními kostmi pak používáme k.dráty
Ostatní jména:
  • čtyřrohá artrodéza
Experimentální: Třírohá fúze bez triquetrum excize
Excize scaphoidea s fúzí mezi lunate , capitate a hamate se zachováním triquetrum
Postup: třírohá fúze bez triquetrum excize
Nejprve jsme před zahájením techniky prohlédli radiokarpální kloub na případnou artritidu, pokud artritida nebyla, jdeme na zákrok. Po excizi scaphoidea obnažíme kloubní plochy mezi lunate , capitate , hamate a nezahrnujeme triquetrum. Poté byla korigována jakákoli deformace rozšíření lunate. Jako fixační metodu mezi výše zmíněnými zápěstními kostmi pak používáme k.dráty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: předoperační
měření rozsahu pohybu a sagitální a koronální roviny pomocí goniometru
předoperační
Rozsah pohybu
Časové okno: rok po operaci
měření rozsahu pohybu a sagitální a koronální roviny pomocí goniometru
rok po operaci
Power grip
Časové okno: předoperační
Pomocí dynamometru proveďte průměr ze tří po sobě jdoucích měření pro zraněnou stranu a normální stranu. Síla úchopu zaznamenaná jako číslo mezi 1-30 (na čtvereční palec) a jako procento ke kontralaterální straně
předoperační
Power grip
Časové okno: rok po operaci
Pomocí dynamometru proveďte průměr ze tří po sobě jdoucích měření pro zraněnou stranu a normální stranu. Síla úchopu zaznamenaná jako číslo mezi 1-30 (na čtvereční palec) a jako procento ke kontralaterální straně
rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: Intraoperační
měření operační doby
Intraoperační
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: předoperační
Hodnocení bolesti pomocí škály od 0 do 10, s 0 žádná bolest, 5 střední bolest, 10 nejhorší možná bolest
předoperační
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: rok po operaci
Hodnocení bolesti pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 0 žádná bolest, 5 střední bolest, 10 nejhorší možná bolest.
rok po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: předoperační
Modifikované Mayo zápěstí, které zahrnuje účast pacienta i lékaře. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje horší stav zápěstí a 100 znamená lepší stav zápěstí. Hodnotí diskomfort, aktivní flexi/extenzi oblouku (na rozdíl od kontralaterální strany), sílu úchopu (ve srovnání s kontralaterální stranou) a schopnost vrátit se do běžné práce nebo činností.
předoperační
Spokojenost pacienta
Časové okno: rok po operaci
Modifikované Mayo zápěstí, které zahrnuje účast pacienta i lékaře. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje horší stav zápěstí a 100 znamená lepší stav zápěstí. Hodnotí diskomfort, aktivní flexi/extenzi oblouku (na rozdíl od kontralaterální strany), sílu úchopu (ve srovnání s kontralaterální stranou) a schopnost vrátit se do běžné práce nebo činností.
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamed M Elmahy, Professor, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU M D 296/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení