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Ergebnisse der Drei-Ecken-Fusion ohne Triquetrum-Exzision im Vergleich zur herkömmlichen Vier-Ecken-Fusion beim SNAC-Handgelenk

4. Mai 2022 aktualisiert von: Ain Shams University

Funktionelle Ergebnisse der Drei-Ecken-Fusion ohne Triquetrum-Exzision im Vergleich zur konventionellen Vier-Ecken-Fusion bei Scaphoid Non Union Advanced Collapse (SNAC) Wrist Grad II und III: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Prüfarzt vergleicht zwei Arten von Arthrodese des begrenzten Handgelenks, die für die Behandlung von Fällen mit fortgeschrittenem Kollaps (SNAC) des Kahnbeins verwendet werden, im Hinblick auf das Ergebnis, um die am besten geeignete Technik bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Kontroverse bezüglich der geeigneten begrenzten Arthrodesetechnik des Handgelenks für SNAC-Grad II und III am Handgelenk. Mehrere Jahrzehnte lang war die Exzision des Kahnbeins und die Fusion der vier Ecken (zwischen Lunatum, Capitatum, Hamatum und Triquetrum) der Goldstandard mit guten funktionellen Ergebnissen. Später wurde eine eingeschränktere Fusionstechnik beschrieben, eine Drei-Ecken-Fusion (zwischen Lunatum, Capitatum und Hamatum) mit Kahnbein- und Triquetrum-Exzision, um den Bereich der Ulnarabweichung zu verbessern. Andererseits weisen biomechanische Studien darauf hin, dass das Triquetrum eine gewisse propriozeptive Funktion hat, die beeinträchtigt werden könnte, wenn es in den Fusionsprozess einbezogen wird. Darüber hinaus würde bei einer Exzision des Triquetrums der radiolunate Kontaktdruck mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Arthritis zunehmen. Ziel der Studie ist es, die konventionelle Vier-Ecken-Fusion mit der Drei-Ecken-Fusion mit Triquetrum-Exzision zu vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Al 'Abbāsīyah, Cairo, Ägypten, 11655
        • Ain Shams University , Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SNAC Handgelenk G II , III

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit radiolunärer Arthritis
  • Skapholunater fortgeschrittener Kollaps
  • Fortgeschrittener Kollaps Grad 1 Scaphoid non union
  • Kienbock-Krankheit
  • Skelettunreife Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vier-Ecken-Fusion
Scaphoideus-Exzision und Fusion zwischen Lunatum, Capitatum, Hamatum und Triquetrum unter Verwendung von K.-Drähten
Verfahren: Vier-Ecken-Fusion
Zuerst untersuchten wir das Radiokarpalgelenk auf Arthritis, bevor wir mit der Technik begannen. Wenn es keine Arthritis gab, fahren wir mit dem Eingriff fort. Nach Exzision des Skaphoids wurden die artikulierenden Oberflächen zwischen Lunatum, Capitatum, Hamatum und Triquetrum freigelegt. Dann wurde jede wahnsinnige Extensionsdeformität korrigiert. Dann verwenden wir k.wires als Fixierungsmethode zwischen den oben genannten Handwurzelknochen
Andere Namen:
  • Arthrodese mit vier Ecken
Experimental: Drei-Ecken-Fusion ohne Triquetrum-Exzision
Kahnbeinexzision mit Verschmelzung von Lunatum, Capitatum und Hamatum unter Erhalt des Triquetrums
Verfahren: Three Corner Fusion ohne Triquetrum-Exzision
Zuerst untersuchten wir das Radiokarpalgelenk auf Arthritis, bevor wir mit der Technik begannen. Wenn es keine Arthritis gab, fahren wir mit dem Eingriff fort. Nach der Exzision des Kahnbeins entblößen wir die artikulierenden Oberflächen zwischen Lunatum, Capitatum, Hamatum und schließen das Triquetrum nicht ein. Dann wurde jede wahnsinnige Extensionsdeformität korrigiert. Dann verwenden wir k.wires als Fixierungsmethode zwischen den oben genannten Handwurzelknochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: präoperativ
Messen des Bewegungsbereichs und der sagittalen und koronalen Ebene mit einem Goniometer
präoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Messen des Bewegungsbereichs und der sagittalen und koronalen Ebene mit einem Goniometer
ein Jahr postoperativ
Starker Halt
Zeitfenster: präoperativ
Unter Verwendung eines Dynamometers den Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen für die verletzte Seite und die normale Seite nehmen. Die Griffstärke wird als Zahl zwischen 1-30 (pro Quadratzoll) und als Prozentsatz zur kontralateralen Seite aufgezeichnet
präoperativ
Starker Halt
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Unter Verwendung eines Dynamometers den Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen für die verletzte Seite und die normale Seite nehmen. Die Griffstärke wird als Zahl zwischen 1-30 (pro Quadratzoll) und als Prozentsatz zur kontralateralen Seite aufgezeichnet
ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Messung der Operationszeit
Intraoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: präoperativ
Schmerzbeurteilung anhand der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz, 10 schlimmstmöglicher Schmerz ist
präoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Schmerzbeurteilung anhand der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz, 10 schlimmstmöglicher Schmerz ist.
ein Jahr postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: präoperativ
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score, der sowohl Patienten als auch Ärzte einbezieht. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für einen schlechteren Zustand des Handgelenks und 100 für einen besseren Zustand des Handgelenks steht. Es bewertet Unbehagen, aktiven Flexions-/Extensionsbogen (im Gegensatz zur kontralateralen Seite), Griffstärke (im Vergleich zur kontralateralen Seite) und die Fähigkeit, zu einer normalen Arbeit oder Aktivität zurückzukehren.
präoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score, der sowohl Patienten als auch Ärzte einbezieht. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für einen schlechteren Zustand des Handgelenks und 100 für einen besseren Zustand des Handgelenks steht. Es bewertet Unbehagen, aktiven Flexions-/Extensionsbogen (im Gegensatz zur kontralateralen Seite), Griffstärke (im Vergleich zur kontralateralen Seite) und die Fähigkeit, zu einer normalen Arbeit oder Aktivität zurückzukehren.
ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed M Elmahy, Professor, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU M D 296/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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