Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Three Corner Fusion uden Triquetrum Excision versus konventionel Four Corner Fusion i SNAC Wrist

4. maj 2022 opdateret af: Ain Shams University

Funktionelle resultater af Three Corner Fusion uden Triquetrum Excision versus konventionel Four Corner Fusion i Scaphoid Non Union Advanced Collapse (SNAC) Wrist Grade II og III: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskeren sammenligner to typer af begrænset håndledsarthrodese, der anvendes til behandling af tilfælde med scaphoid non union advanced collaps (SNAC) med hensyn til resultatet for at give den bedst egnede teknik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en uenighed om den egnede begrænsede håndledsartrodeseteknik til SNAC håndledsgrad II og III. I flere årtier var scaphoid excision og fire hjørne fusion (mellem lunate, capitate, hamate og triquetrum) guldstandarden med gode funktionelle resultater. Senere blev en mere begrænset fusionsteknik beskrevet, tre hjørne fusion (mellem lunate, capitate og hamate) med scaphoid og triquetrum excision for at forbedre ulnar afvigelsesområde. På den anden side nævnte biomekaniske undersøgelser, at triquetrum havde en vis proprioceptiv funktion, som kunne blive påvirket, når det blev inkluderet i fusionsprocessen. Ydermere, hvis triquetrum blev udskåret, ville radiolunatkontakttrykket stige med højere risiko for udvikling af arthritis. Formålet med undersøgelsen at sammenligne den konventionelle fire-hjørne fusion med tre-hjørne fusion med triquetrum excision

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Al 'Abbāsīyah, Cairo, Egypten, 11655
        • Ain Shams University , Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SNAC håndled G II , III

Ekskluderingskriterier:

  • tilfælde med radiolunate arthritis
  • Scapholunate fremskreden kollaps
  • Grad 1 Scaphoid ikke union avanceret kollaps
  • Kienbocks sygdom
  • Skelet umodne patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fire hjørne fusion
Scaphoid excision og fusion mellem lunate, capitate, hamate og triquetrum ved hjælp af k.wires
Procedure: Fire hjørne fusion
Først inspicerede vi det radiokarpale led for eventuel gigt, før vi startede teknikken, hvis der ikke var gigt, fortsætter vi med proceduren. Efter scaphoid excision afslørede vi de artikulerende overflader mellem lunate, capitate, hamate og triquetrum. Derefter blev enhver deformitet af lunat forlængelse korrigeret. Så bruger vi k.wires som fikseringsmetode mellem de ovennævnte håndrodsknogler
Andre navne:
  • fire hjørne artrodese
Eksperimentel: Tre hjørne fusion uden triquetrum excision
Scaphoid excision med fusion mellem lunate, capitate og hamate med bevarelse af triquetrum
Procedure: tre hjørne fusion uden triquetrum excision
Først inspicerede vi det radiokarpale led for eventuel gigt, før vi startede teknikken, hvis der ikke var gigt, fortsætter vi med proceduren. Efter scaphoid excision afviser vi de artikulerende overflader mellem lunate, capitate, hamate og inkluderer ikke triquetrum. Derefter blev enhver deformitet af lunat forlængelse korrigeret. Så bruger vi k.wires som fikseringsmetode mellem de ovennævnte håndrodsknogler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativ
måling af bevægelsesområde og sagittalt og koronalt plan ved hjælp af goniometer
præoperativ
Bevægelsesområde
Tidsramme: et år efter operationen
måling af bevægelsesområde og sagittalt og koronalt plan ved hjælp af goniometer
et år efter operationen
Kraftgreb
Tidsramme: præoperativ
Brug et dynamometer til at tage gennemsnittet af tre på hinanden følgende mål for skadet side og normal side. Gribestyrken registreret som tal mellem 1-30 (pr. kvadrattomme) og som en procentdel til den kontralaterale side
præoperativ
Kraftgreb
Tidsramme: et år efter operationen
Brug et dynamometer til at tage gennemsnittet af tre på hinanden følgende mål for skadet side og normal side. Gribestyrken registreret som tal mellem 1-30 (pr. kvadrattomme) og som en procentdel til den kontralaterale side
et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
måling af operationstiden
Intraoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: præoperativ
Smertevurdering ved hjælp af skalaen fra 0 til 10, med 0 ingen smerter, 5 moderate smerter, 10 værst mulige smerter
præoperativ
Visuel analog skala
Tidsramme: et år efter operationen
Smertevurdering ved hjælp af skalaen fra 0 til 10, med 0 ingen smerter, 5 moderate smerter, 10 værst tænkelige smerter.
et år efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: præoperativ
Ændret Mayo håndledsscore, som involverer både patient og læges deltagelse. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer en dårligere håndledstilstand og 100 indikerer en bedre håndledstilstand. Den vurderer ubehag, aktiv fleksion/ekstensionsbue (i modsætning til den kontralaterale side), grebsstyrke (i sammenligning med den kontralaterale side) og evnen til at vende tilbage til almindeligt arbejde eller aktiviteter.
præoperativ
Patienttilfredshed
Tidsramme: et år efter operationen
Ændret Mayo håndledsscore, som involverer både patient og læges deltagelse. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer en dårligere håndledstilstand og 100 indikerer en bedre håndledstilstand. Den vurderer ubehag, aktiv fleksion/ekstensionsbue (i modsætning til den kontralaterale side), grebsstyrke (i sammenligning med den kontralaterale side) og evnen til at vende tilbage til almindeligt arbejde eller aktiviteter.
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohamed M Elmahy, Professor, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU M D 296/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger