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Risultati della fusione dei tre angoli senza escissione del triquetro rispetto alla fusione dei quattro angoli convenzionale nel polso SNAC

4 maggio 2022 aggiornato da: Ain Shams University

Risultati funzionali della fusione dei tre angoli senza escissione del triquetro rispetto alla fusione dei quattro angoli convenzionale nel collasso avanzato non sindacale dello scafoide (SNAC) Grado II e III del polso: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo sperimentatore confronta due tipi di artrodesi limitata del polso utilizzati per la gestione dei casi con collasso avanzato non sindacale dello scafoide (SNAC) per quanto riguarda l'esito per fornire la tecnica più adatta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è una controversia riguardo alla tecnica di artrodesi del polso limitata adatta per il polso SNAC di grado II e III. Per diversi decenni, l'escissione dello scafoide e la fusione dei quattro angoli (tra semilunare, capitato, uncinato e triquetro) è stato il gold standard con buoni risultati funzionali. Successivamente è stata descritta una tecnica di fusione più limitata, fusione dei tre angoli (tra semilunare, capitato e uncinato) con escissione dello scafoide e del triquetro per migliorare il range di deviazione ulnare. D'altra parte, gli studi biomeccanici hanno indicato che il triquetrum ha una certa funzione propriocettiva che potrebbe essere influenzata quando è stato incluso nel processo di fusione. Lo scopo dello studio è confrontare la tradizionale fusione a quattro angoli con la fusione a tre angoli con l'escissione del triquetro

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Al 'Abbāsīyah, Cairo, Egitto, 11655
        • Ain Shams University , Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SNAC polso G II , III

Criteri di esclusione:

  • casi con artrite radiolunate
  • Crollo avanzato dello scafolunato
  • Grado 1 Crollo avanzato non sindacale dello scafoide
  • Malattia di Kienbock
  • Pazienti scheletricamente immaturi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fusione a quattro angoli
Escissione scafoide e fusione tra semilunare , capitato , uncinato e triquetro mediante k.wires
Procedura: Fusione a quattro angoli
In primo luogo, abbiamo ispezionato l'articolazione radiocarpale per qualsiasi artrite prima di iniziare la tecnica, se non c'era artrite, procediamo con la procedura. Dopo l'escissione dello scafoide, abbiamo denudato le superfici articolari tra semilunare, capitato, uncinato e triquetro. Quindi, qualsiasi deformità dell'estensione lunare è stata corretta. Quindi usiamo k.wires come metodo di fissaggio tra le suddette ossa carpali
Altri nomi:
  • artrodesi dei quattro angoli
Sperimentale: Fusione a tre angoli senza escissione del triquetro
Asportazione dello scafoide con fusione tra semilunare, capitato e uncinato con conservazione del triquetro
Procedura: fusione a tre angoli senza escissione del triquetro
In primo luogo, abbiamo ispezionato l'articolazione radiocarpale per qualsiasi artrite prima di iniziare la tecnica, se non c'era artrite, procediamo con la procedura. Dopo l'escissione dello scafoide, denudiamo le superfici articolari tra semilunare, capitato, uncinato e non includiamo triquetrum. Quindi, qualsiasi deformità dell'estensione lunare è stata corretta. Quindi usiamo k.wires come metodo di fissaggio tra le suddette ossa carpali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: preoperatorio
misurazione del raggio di movimento e del piano sagittale e coronale mediante goniometro
preoperatorio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
misurazione del raggio di movimento e del piano sagittale e coronale mediante goniometro
un anno dopo l'intervento
Presa di potenza
Lasso di tempo: preoperatorio
Utilizzando il dinamometro, fare la media di tre misure successive per lato infortunato e lato sano. La forza di presa registrata come numero compreso tra 1 e 30 (per pollice quadrato) e come percentuale rispetto al lato controlaterale
preoperatorio
Presa di potenza
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Utilizzando il dinamometro, fare la media di tre misure successive per lato infortunato e lato sano. La forza di presa registrata come numero compreso tra 1 e 30 (per pollice quadrato) e come percentuale rispetto al lato controlaterale
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
misurazione del tempo operatorio
Intraoperatorio
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: preoperatorio
Valutazione del dolore utilizzando la scala da 0 a 10 , con 0 nessun dolore , 5 dolore moderato , 10 peggior dolore possibile
preoperatorio
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Valutazione del dolore utilizzando una scala da 0 a 10, con 0 nessun dolore, 5 dolore moderato, 10 il peggior dolore possibile.
un anno dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: preoperatorio
Punteggio del polso Mayo modificato che prevede la partecipazione sia del paziente che del medico. La scala va da 0 a 100, dove 0 rappresenta una condizione del polso peggiore e 100 suggerisce una condizione del polso migliore. Valuta il disagio, l'arco attivo di flessione/estensione (in contrasto con il lato controlaterale), la forza di presa (rispetto al lato controlaterale) e la capacità di tornare al lavoro o alle attività regolari.
preoperatorio
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Punteggio del polso Mayo modificato che prevede la partecipazione sia del paziente che del medico. La scala va da 0 a 100, dove 0 rappresenta una condizione del polso peggiore e 100 suggerisce una condizione del polso migliore. Valuta il disagio, l'arco attivo di flessione/estensione (in contrasto con il lato controlaterale), la forza di presa (rispetto al lato controlaterale) e la capacità di tornare al lavoro o alle attività regolari.
un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamed M Elmahy, Professor, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU M D 296/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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