Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Protoxin versus Botox® u subjektů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

15. listopadu 2023 aktualizováno: Protox Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně řízená klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti Protoxin versus Botox® u subjektů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Tato studie bude provedena ve fázi Ⅲ klinických studií. Ve fázi Ⅲ jsou zařazeni jedinci se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi a těm, kteří jsou posouzeni jako způsobilí pro tuto studii, bude injikován "PROTOXIN" v celkovém množství 20 U (4 U/0,1 ml každý) v pěti místech glabelárních linií. Zkoušený přípravek se podává jednou, přičemž se udržuje dvojitě zaslepený po dobu celkem 16 týdnů pozorování. Poté se účinnost a bezpečnost hodnotí srovnáním s přípravkem BOTOX® po pravidelných návštěvách prováděných ve 4, 8, 12 a 16 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korejská republika
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
  • Subjekty dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Ti, kteří rozumí a dodržují postupy klinického hodnocení a rozvrhy návštěv
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a po vyslechnutí vysvětlení tohoto klinického hodnocení podepíší formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Osoby s nebo doprovázené následujícími chorobami v době screeningu

    1. Subjekty s poruchou neuromuskulárního spojení, která může ovlivnit nervosvalovou činnost
    2. Subjekty s předchozí anamnézou slabosti nebo paralýzy v oblasti čela
    3. Subjekty s infekcí, kožními poruchami nebo jizvami v glabelární oblasti
  • Subjekty s vráskami, které fyzicky brání šíření vrásek, například když se vrásky nerozetřou ručně
  • Subjekty, které do čtyř týdnů od screeningu podávají lék se svalovou relaxací.
  • Subjekty, které užívaly aspirin a NSAID během 7 dnů před podáním zkoumaného léku
  • Subjekty s chirurgickou anamnézou, které mohou ovlivnit vrásky kolem čela nebo glabelární oblasti
  • Subjekty, které během klinické studie plánovaly kosmetický zákrok na obličeji
  • Subjekty, kterým byly podávány podobné léky během 12 týdnů (botulotoxin typu A) nebo během 16 týdnů (botulotoxin typu B) před screeningem
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během období klinického hodnocení podávat přípravky botulotoxinu jiné než zkoumaný produkt
  • Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na botulotoxin nebo jeho složky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Úzkostné poruchy nebo jiné významné duševní poruchy na základě úsudku zkoušejícího
  • Plodné ženy a muži, kteří plánují otěhotnět během těhotenství, kojení a klinických studií nebo kteří nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty se závažnými komorbiditami nebo akutními onemocněními, které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích
  • Ti, kteří se během 30 dnů před screeningem účastnili jiných klinických studií/klinických testů zdravotnických prostředků a kteří obdrželi Zkoušený produkt/zdravotnické prostředky/postupy, nebo ti, kteří měli méně než 5násobný poločas rozpadu Zkoušeného produktu
  • Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PROTOXIN (fáze Ⅲ)
PROTOXIN bude injikován do 5 glabelárních linek (každá 4U/0,1 ml, Celkem 20U/0,5ml)
Biologický: PROTOXIN
Botulotoxin typu A
Aktivní komparátor: Botox® (Fáze Ⅲ)
Botox® bude injikován do 5 glabelárních linií (každá 4U/0,1 ml, Celkem 20U/0,5ml).
Biologický: Botox®
Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 2-stupňového zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji GL při maximálním zamračení v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4 týdny po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelem hodnocená míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení
Časové okno: 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení hodnocená účastníky
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená účastníky
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií při zamračení hodnocená nezávislým fotohodnotitelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená nezávislým fotohodnotitelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
4., 8., 12., 16. týden
Spokojenost hodnocená účastníky po léčbě
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Účastník hodnotí úroveň spokojenosti pomocí 7stupňového skóre spokojenosti pacienta (PS) (1 až 7), kde 1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen
4., 8., 12., 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Protox Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT_BTA_P3_21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení