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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Protoxin versus Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

15. November 2023 aktualisiert von: Protox Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Protoxin versus Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Diese Studie wird in klinischen Studien der Phase Ⅲ durchgeführt. In Phase Ⅲ werden Probanden mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten aufgenommen und denjenigen, die für diese Studie als geeignet erachtet werden, wird das „PROTOXIN“ mit insgesamt 20 Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert jeweils) an fünf Stellen der Glabellalinien. Das Prüfpräparat wird einmal verabreicht, wobei die Beobachtungsdauer doppelblind für insgesamt 16 Wochen gehalten wird. Danach werden Wirksamkeit und Sicherheit durch Vergleich mit BOTOX® nach regelmäßigen Kontrollen nach 4, 8, 12 und 16 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republik von
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  • Probanden, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Bewertung des Prüfarztes für den Schweregrad von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
  • Diejenigen, die klinische Studienverfahren und Besuchspläne verstehen und einhalten
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie die Erläuterung zu dieser klinischen Studie gehört haben.

Ausschlusskriterien

  • Personen mit oder begleitet von den folgenden Krankheiten zum Zeitpunkt des Screenings

    1. Patienten mit neuromuskulärer Verbindungsstörung, die die neuromuskuläre Aktion beeinträchtigen kann
    2. Patienten mit Schwäche oder Lähmung im Stirnbereich in der Vorgeschichte
    3. Personen mit Infektionen, Hauterkrankungen oder Narben in der Glabellaregion
  • Motive mit Falten, die physisch verhindern, dass sich Falten ausbreiten, z. B. wenn Falten nicht von Hand ausgebreitet werden
  • Probanden, die innerhalb von vier Wochen nach dem Screening ein Medikament mit Muskelrelaxation verabreichen.
  • Probanden, die Aspirin und NSAIDs innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben
  • Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte, die Falten um die Stirn oder Glabellaregion betreffen können
  • Probanden, die während der klinischen Studie kosmetische Eingriffe im Gesicht geplant haben
  • Probanden, denen ähnliche Medikamente innerhalb von 12 Wochen (Botulinumtoxin Typ A) oder innerhalb von 16 Wochen (Botulinumtoxin Typ B) vor dem Screening verabreicht wurden
  • Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des klinischen Studienzeitraums andere Botulinumtoxin-Präparate als das Prüfprodukt verabreichen
  • Personen mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Botulinumtoxin oder seine Bestandteile
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Angststörungen oder andere signifikante psychische Störungen, basierend auf dem Urteil eines Ermittlers
  • Fruchtbare Frauen und Männer, die während der Schwangerschaft, Stillzeit und klinischen Studien schwanger werden möchten oder einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden mit schweren Komorbiditäten oder akuten Erkrankungen, die nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind
  • Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien/Studien mit klinischen Medizinprodukten teilgenommen haben und die Prüfprodukte/Medizinprodukte/Verfahren erhalten haben, oder diejenigen, die weniger als die 5-fache Halbwertszeit des Prüfprodukts hatten
  • Probanden, die nach Einschätzung eines Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PROTOXIN (Phase Ⅲ)
PROTOXIN wird in 5 Glabellalinien injiziert (jeweils 4 U/0,1 ml, Insgesamt 20 Einheiten/0,5 ml)
Biologisch: PROTOXIN
Botulinumtoxin Typ A
Aktiver Komparator: Botox® (Phase Ⅲ)
Botox® wird in 5 Glabellalinien injiziert (jeweils 4 U/0,1 ml, Insgesamt 20 Einheiten/0,5 ml).
Biologisch: Botox®
Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 4 eine Verbesserung von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala von GL bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist
4 Wochen nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Ermittler bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Woche 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist
Woche 8, 12, 16
Von Teilnehmern bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist
Woche 4, 8, 12, 16
Vom Ermittler bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist
Woche 4, 8, 12, 16
Von Teilnehmern bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist
Woche 4, 8, 12, 16
Von einem unabhängigen Fotogutachter bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten beim Stirnrunzeln
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist
Woche 4, 8, 12, 16
Von einem unabhängigen Fotogutachter bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist
Woche 4, 8, 12, 16
Von den Teilnehmern bewertete Zufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer bewerten den Grad der Zufriedenheit anhand der 7-stufigen Patientenzufriedenheit (PS) (1 bis 7), wobei 1 = sehr unzufrieden und 7 = sehr zufrieden ist
Woche 4, 8, 12, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Protox Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hauptermittler: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
  • Hauptermittler: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
  • Hauptermittler: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT_BTA_P3_21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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