Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio di efficacia e sicurezza di Protoxin Versus Botox® in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi

15 novembre 2023 aggiornato da: Protox Inc.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Protoxin rispetto a Botox® in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Questo studio sarà condotto negli studi clinici di Fase Ⅲ. Nella Fase Ⅲ, vengono arruolati soggetti con linee glabellari da moderate a gravi e coloro che sono giudicati idonei per questo studio verranno iniettati con "PROTOXIN" per un totale di 20U (4U/0.1mL ciascuno) in cinque siti delle linee glabellari. Il prodotto sperimentale viene somministrato una volta, mantenendo il doppio cieco per un totale di 16 settimane di osservazione. Successivamente, l'efficacia e la sicurezza vengono valutate confrontando con BOTOX® dopo visite regolari condotte a 4, 8, 12 e 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Gwangjin-gu, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corea, Repubblica di
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 19 e i 65 anni
  • Soggetti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe della glabella al massimo cipiglio
  • Coloro che comprendono e rispettano le procedure della sperimentazione clinica e gli orari delle visite
  • Soggetti che decidono volontariamente di partecipare e firmano il modulo di consenso dopo aver ascoltato la spiegazione di questo studio clinico.

Criteri di esclusione

  • Quelli con o accompagnati dalle seguenti malattie al momento dello screening

    1. Soggetti con disturbo della giunzione neuromuscolare che possono influenzare l'azione neuromuscolare
    2. Soggetti con precedente storia di debolezza o paralisi nell'area della fronte
    3. Soggetti con infezione, disturbi della pelle o cicatrici nella regione glabellare
  • Soggetti con rughe che impediscono fisicamente la diffusione delle rughe, ad esempio quando le rughe non vengono spiegate manualmente
  • Soggetti che stanno somministrando un farmaco con rilassamento muscolare entro quattro settimane dallo screening.
  • Soggetti che hanno assunto aspirina e FANS nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Soggetti con storia chirurgica che possono interessare rughe intorno alla fronte o alla regione glabellare
  • Soggetti che hanno pianificato una procedura cosmetica facciale durante la sperimentazione clinica
  • Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci simili entro 12 settimane (tossina botulinica di tipo A) o entro 16 settimane (tossina botulinica di tipo B) prima dello screening
  • Soggetti che dovrebbero somministrare preparazioni di tossina botulinica diverse dal prodotto sperimentale durante il periodo della sperimentazione clinica
  • Soggetti con allergia o ipersensibilità alla tossina botulinica o ai suoi componenti
  • Una storia di abuso di droghe o alcol
  • Disturbi d'ansia o altri disturbi mentali significativi basati sul giudizio di un investigatore
  • Donne e uomini fertili che hanno intenzione di concepire durante la gravidanza, l'allattamento al seno e gli studi clinici o che non accettano una contraccezione appropriata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con comorbidità gravi o patologie acute non idonee alla partecipazione a studi clinici
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici/sperimentazioni cliniche di dispositivi medici nei 30 giorni precedenti lo screening e che hanno ricevuto prodotti/dispositivi medici/procedure sperimentali o coloro che hanno avuto meno di 5 volte l'emivita del prodotto sperimentale
  • Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio di un investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PROTOSSINA(Fase Ⅲ)
PROTOXIN verrà iniettato in 5 linee glabellari (ogni 4U/0,1 ml, Totale 20U/0,5 ml)
Biologico: PROTOSSINA
Tossina botulinica di tipo A
Comparatore attivo: Botox® (fase 1)
Botox® verrà iniettato in 5 linee glabellari (ogni 4U/0,1 ml, Totale 20U/0,5 ml).
Biologico: Botox®
Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali di GL al massimo cipiglio alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione rispetto al basale
Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
4 settimane dopo l'iniezione rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento valutato dallo sperimentatore delle linee glabellari al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 8, 12, 16
Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
Settimana 8, 12, 16
Tasso di miglioramento valutato dai partecipanti delle linee glabellari al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
Settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento valutato dallo sperimentatore delle linee glabellari a riposo
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
Settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento valutato dai partecipanti delle linee glabellari a riposo
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
Settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento valutato da un valutatore fotografico indipendente delle linee glabellari al cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
Settimana 4, 8, 12, 16
Tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo valutato da un valutatore fotografico indipendente
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
Settimana 4, 8, 12, 16
Soddisfazione valutata dai partecipanti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
Il partecipante valuta il livello di soddisfazione in base al punteggio di 7 gradi di Patient Satisfaction (PS) (da 1 a 7) dove 1 = molto insoddisfatto e 7 = molto soddisfatto
Settimana 4, 8, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Protox Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigatore principale: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
  • Investigatore principale: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
  • Investigatore principale: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT_BTA_P3_21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni